Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза и ответ на интратекальное введение гидроморфона у пациентов, перенесших кесарево сечение, в системе здравоохранения Университета Содружества Вирджинии

20 апреля 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

В Соединенных Штатах частота кесарева сечения увеличилась за последние несколько десятилетий и в настоящее время составляет примерно 30% по всей стране. Анестезия и обезболивание при плановых кесаревых сечениях варьируются в зависимости от учреждения.

Роженицы представляют собой уникальную проблему для анестезиолога, поскольку мать должна заботиться не только о себе, но и о новорожденном в послеродовом периоде. Хотя интратекальные опиоиды обеспечивают адекватное обезболивание, они делают это за счет неприятных побочных эффектов для пациентов, таких как зуд и тошнота/рвота.

Интратекальный гидроморфон начал изучаться как новый вариант интратекальной анальгезии. Исследование, проведенное Beatty et al. показали в ретроспективном обзоре, что интратекальное введение дилаудида в дозе 40 мкг было безопасным и эффективным по сравнению с интратекальным введением морфина для обезболивания после кесарева сечения. Кроме того, они не показали различий в профилях побочных эффектов двух препаратов. Мире и др. исследовали использование 100 мкг дилаудида интратекально с гипербарическим бупивакаином в различных дозировках для обезболивания родов. Результаты были неубедительны, но сообщалось, что доза гидроморфона не вызывала побочных эффектов.

Система здравоохранения Университета Содружества Вирджинии успешно внедрила интратекальное введение морфина с превосходным обезболиванием, но с нежелательными побочными эффектами, в первую очередь с зудом. Недавняя нехватка дураморфа побудила исследователей искать альтернативные варианты обезболивания после кесарева сечения. Исследователи заинтересованы в определении дозы, эффективности и профиля побочных эффектов интратекального гидроморфона. Хотя наше учреждение никогда не использовало интратекальный гидроморфон для нашей популяции пациентов, его изучали в различных других учреждениях, где было установлено, что он безопасен и эффективен с приемлемым профилем побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов ниже или равна 3. Плановое кесарево сечение. Возможность получить подписанное согласие на английском языке. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • ASA больше 3 или серьезные сопутствующие заболевания, которые не оптимизированы. Отказ пациента или противопоказания к нейроаксиальным/исследуемым препаратам. Аллергия на исследуемые препараты Переход на общую анестезию Любая пациентка, не получающая какой-либо мультимодальный режим (перорально ацетаминофен, +/- перорально ибупрофен/в/в ​​кеторолак) Любая пациентка, принимающая перорально/в/в опиоиды или бупренорфин во время текущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальный дилаудид
Это будет проспективное исследование дозировки вверх/вниз. После получения информированного согласия подходящие участники будут участвовать в исследовании титрования дозы вверх/вниз. Эта первая фаза нашего исследования будет проводиться с использованием интратекального (спинального) гидроморфона, чтобы определить подходящий диапазон доз для нашей исследуемой популяции. Доза исследуемого препарата первоначально будет составлять 40 мкг. Единственным отклонением от действующего стандарта лечения будет то, что вместо морфина пациентам будет вводиться интратекально гидроморфон. В остальном предоставляемая помощь будет стандартной и будет соответствовать текущей практике отделения родовспоможения VCU.
Лекарство: Интратекальный гидроморфон
Интратекально гидроморфон будет вводиться в режиме увеличения/уменьшения дозы. Успешная доза будет определяться как пациент, не требующий дополнительных наркотических обезболивающих за пределами стандартного набора заказов VCU, который включает PRN оксикодон 5 и 10 мг каждые 4 часа и однократно PRN 1 мг гидроморфона внутривенно. Отказ от дозы будет, если пациенту потребуется дополнительное наркотическое обезболивающее за пределами этих параметров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наркотическое обезболивающее
Временное ограничение: Через 12 часов после интратекального введения гидроморфона
Недостаточность дозы определяется как потребность в более чем 5 или 10 мг оксикодона каждые 4 часа и 1x PRN гидроморфона в/в.
Через 12 часов после интратекального введения гидроморфона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Оценивается по числовой шкале от 0 до 10 и по количеству необходимого противорвотного препарата (ондансетрон).
Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Зуд
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Оценивается по числовой шкале от 0 до 10 и по количеству необходимых противозудных препаратов (налбуфин, бенадрил)
Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Седация
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Ричмондская оценка ажитации и седации в вышеуказанные моменты времени
Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Боль
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Оценка боли по числовой шкале оценки, от 0 до 10 в вышеуказанные моменты времени, общее количество требуемого наркотического обезболивающего
Через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после интратекального введения гидроморфона
Младенец
Временное ограничение: до 10 минут
Оценка новорожденных по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после родов
до 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20005584

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться