- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787928
Dávka a odezva intratekálního hydromorfonu u pacientů podstupujících císařský řez ve zdravotnickém systému Virginia Commonwealth University
Ve Spojených státech se výskyt porodů císařským řezem za posledních několik desetiletí zvýšil a v současnosti je celostátně přibližně 30 %. Anestezie a analgezie u elektivních císařských řezů se mezi institucemi liší.
Rodiče představují pro anesteziologa jedinečnou výzvu, protože matka se musí postarat nejen o sebe, ale i o novorozence po porodu. Zatímco intratekální opioidy poskytují adekvátní úlevu od bolesti, činí tak za cenu nepříjemných vedlejších účinků pro pacienty, jako je svědění a nevolnost/zvracení.
Intratekální hydromorfon se začal zkoumat jako nová možnost intratekální analgezie. Studie provedená Beattym a kol. v retrospektivním přehledu prokázali, že 40 mcg intratekálního dilaudidu bylo bezpečné a účinné ve srovnání s intratekálním morfinem pro analgezii po porodu císařským řezem. Navíc nevykazovali žádný rozdíl v profilech vedlejších účinků těchto dvou léků. Mhyre a kol. zkoumali použití 100 mcg intratekálního dilaudidu s hyperbarickým bupivakainem v různých dávkách pro porodní analgezii. Výsledky byly neprůkazné, ale dávkování hydromorfonu bylo hlášeno jako bez nežádoucích účinků.
Virginia Commonwealth University Health Systems úspěšně zavedla použití intratekálního morfinu s vynikající analgezií, ale s nežádoucími vedlejšími účinky, zejména svěděním. Nedávný nedostatek léků u duramorpha přiměl výzkumníky k hledání alternativních možností pro analgezii po císařském řezu. Výzkumníci se zajímají o stanovení dávky, účinnosti a profilu vedlejších účinků intratekálního hydromorfonu. Přestože naše zařízení nikdy nepoužívalo intratekální hydromorfon pro naši populaci pacientů, byl studován v různých jiných institucích, kde bylo zjištěno, že je bezpečný a účinný s přijatelným profilem vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu menší nebo rovna 3 Volitelný císařský řez Schopnost získat podepsaný souhlas v angličtině Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- ASA vyšší než 3 nebo hlavní lékařské komorbidity, které nejsou optimalizovány Odmítnutí pacienta nebo kontraindikace neuraxiálních/studovaných léků. Alergie na studované léky Přechod na celkovou anestezii Každý pacient, který nedostává žádný multimodální režim (PO acetaminofen, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Každý pacient, který během současného těhotenství užívá PO/IV opioidy nebo buprenorfin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální Dilaudid
Toto bude prospektivní studie se zvýšením/snížením dávkování.
Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci součástí studie titrace dávky nahoru/dolů.
Tato první fáze naší studie bude provedena za použití intratekálního (spinálního) hydromorfonu ke stanovení vhodného rozmezí dávek pro naši studovanou populaci.
Dávka studovaného léku bude zpočátku 40 mcg.
Jedinou odchylkou od současného standardu péče bude, že pacientům bude místo morfinu podáván intratekálně hydromorfon.
Zbytek poskytované péče bude standardní péče a podle současných postupů na porodním a porodním oddělení VCU.
|
Intratekální hydromorfon bude podáván způsobem nahoru/dolů.
Úspěšná dávka bude definována jako pacient nevyžadující další léky proti narkotické bolesti mimo standardní sadu objednávek VCU, která zahrnuje PRN oxykodon 5 a 10 mg každé 4 hodiny a jednorázovou PRN 1 mg hydromorfon IV.
Selhání dávky nastane, pokud pacient vyžaduje další narkotické léky proti bolesti mimo tyto parametry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Narkotické léky proti bolesti
Časové okno: 12 hodin po podání intratekálního hydromorfonu
|
Selhání dávky definované jako vyžadující více než 5 nebo 10 mg oxykodonu q 4 hodiny a 1x PRN IV hydromorfonu
|
12 hodin po podání intratekálního hydromorfonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nevolnost
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Hodnoceno na číselné stupnici 0-10 a podle množství požadované antiemetiky (ondansetron)
|
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Pruritus
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Hodnoceno na číselné hodnotící stupnici 0 - 10 a podle množství potřebného léku proti svědění (nalbuphin, benadryl)
|
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Sedace
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Richmondské skóre agitace a sedace ve výše uvedených časových bodech
|
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Bolest
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici, 0 - 10 ve výše uvedených časových bodech, celkové požadované množství narkotických léků proti bolesti
|
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
|
Výsledek pro kojence
Časové okno: až 10 minut
|
Kojenec APGAR skóre 1, 5 a 10 minut po porodu
|
až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20005584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intratekální hydromorfon
-
MallinckrodtUkončeno