Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka a odezva intratekálního hydromorfonu u pacientů podstupujících císařský řez ve zdravotnickém systému Virginia Commonwealth University

20. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Ve Spojených státech se výskyt porodů císařským řezem za posledních několik desetiletí zvýšil a v současnosti je celostátně přibližně 30 %. Anestezie a analgezie u elektivních císařských řezů se mezi institucemi liší.

Rodiče představují pro anesteziologa jedinečnou výzvu, protože matka se musí postarat nejen o sebe, ale i o novorozence po porodu. Zatímco intratekální opioidy poskytují adekvátní úlevu od bolesti, činí tak za cenu nepříjemných vedlejších účinků pro pacienty, jako je svědění a nevolnost/zvracení.

Intratekální hydromorfon se začal zkoumat jako nová možnost intratekální analgezie. Studie provedená Beattym a kol. v retrospektivním přehledu prokázali, že 40 mcg intratekálního dilaudidu bylo bezpečné a účinné ve srovnání s intratekálním morfinem pro analgezii po porodu císařským řezem. Navíc nevykazovali žádný rozdíl v profilech vedlejších účinků těchto dvou léků. Mhyre a kol. zkoumali použití 100 mcg intratekálního dilaudidu s hyperbarickým bupivakainem v různých dávkách pro porodní analgezii. Výsledky byly neprůkazné, ale dávkování hydromorfonu bylo hlášeno jako bez nežádoucích účinků.

Virginia Commonwealth University Health Systems úspěšně zavedla použití intratekálního morfinu s vynikající analgezií, ale s nežádoucími vedlejšími účinky, zejména svěděním. Nedávný nedostatek léků u duramorpha přiměl výzkumníky k hledání alternativních možností pro analgezii po císařském řezu. Výzkumníci se zajímají o stanovení dávky, účinnosti a profilu vedlejších účinků intratekálního hydromorfonu. Přestože naše zařízení nikdy nepoužívalo intratekální hydromorfon pro naši populaci pacientů, byl studován v různých jiných institucích, kde bylo zjištěno, že je bezpečný a účinný s přijatelným profilem vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu menší nebo rovna 3 Volitelný císařský řez Schopnost získat podepsaný souhlas v angličtině Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA vyšší než 3 nebo hlavní lékařské komorbidity, které nejsou optimalizovány Odmítnutí pacienta nebo kontraindikace neuraxiálních/studovaných léků. Alergie na studované léky Přechod na celkovou anestezii Každý pacient, který nedostává žádný multimodální režim (PO acetaminofen, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Každý pacient, který během současného těhotenství užívá PO/IV opioidy nebo buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální Dilaudid
Toto bude prospektivní studie se zvýšením/snížením dávkování. Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci součástí studie titrace dávky nahoru/dolů. Tato první fáze naší studie bude provedena za použití intratekálního (spinálního) hydromorfonu ke stanovení vhodného rozmezí dávek pro naši studovanou populaci. Dávka studovaného léku bude zpočátku 40 mcg. Jedinou odchylkou od současného standardu péče bude, že pacientům bude místo morfinu podáván intratekálně hydromorfon. Zbytek poskytované péče bude standardní péče a podle současných postupů na porodním a porodním oddělení VCU.
Intratekální hydromorfon bude podáván způsobem nahoru/dolů. Úspěšná dávka bude definována jako pacient nevyžadující další léky proti narkotické bolesti mimo standardní sadu objednávek VCU, která zahrnuje PRN oxykodon 5 a 10 mg každé 4 hodiny a jednorázovou PRN 1 mg hydromorfon IV. Selhání dávky nastane, pokud pacient vyžaduje další narkotické léky proti bolesti mimo tyto parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotické léky proti bolesti
Časové okno: 12 hodin po podání intratekálního hydromorfonu
Selhání dávky definované jako vyžadující více než 5 nebo 10 mg oxykodonu q 4 hodiny a 1x PRN IV hydromorfonu
12 hodin po podání intratekálního hydromorfonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Hodnoceno na číselné stupnici 0-10 a podle množství požadované antiemetiky (ondansetron)
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Pruritus
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Hodnoceno na číselné hodnotící stupnici 0 - 10 a podle množství potřebného léku proti svědění (nalbuphin, benadryl)
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Sedace
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Richmondské skóre agitace a sedace ve výše uvedených časových bodech
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Bolest
Časové okno: 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici, 0 - 10 ve výše uvedených časových bodech, celkové požadované množství narkotických léků proti bolesti
4, 8, 12, 18 a 24 hodin po zavedení intratekálního hydromorfonu
Výsledek pro kojence
Časové okno: až 10 minut
Kojenec APGAR skóre 1, 5 a 10 minut po porodu
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální hydromorfon

3
Předplatit