Dosis y respuesta de hidromorfona intratecal en pacientes sometidas a cesárea en el Sistema de Salud de la Universidad Commonwealth de Virginia
En los Estados Unidos, la incidencia de partos por cesárea ha aumentado en las últimas décadas y actualmente es de aproximadamente el 30 % en todo el país. La anestesia y la analgesia para las cesáreas electivas varían entre instituciones.
Las parturientas presentan un desafío único para el anestesiólogo ya que la madre tiene que cuidar no solo de sí misma, sino también del recién nacido posparto. Si bien los opioides intratecales brindan un alivio adecuado del dolor, lo hacen a costa de efectos secundarios molestos para los pacientes, como prurito y náuseas/vómitos.
La hidromorfona intratecal ha comenzado a explorarse como una nueva opción para la analgesia intratecal. Un estudio realizado por Beatty et al. mostró en una revisión retrospectiva que 40 mcg de dilaudid intratecal eran seguros y efectivos en comparación con la morfina intratecal para la analgesia después del parto por cesárea. Además, no mostraron diferencias en los perfiles de efectos secundarios de los dos medicamentos. Mhyre et al. investigó el uso de 100 mcg de dilaudid intratecal con bupivacaína hiperbárica en dosis variables para la analgesia del trabajo de parto. Los resultados no fueron concluyentes, pero se informó que la dosis de hidromorfona no tuvo efectos adversos.
Virginia Commonwealth University Health Systems ha instituido con éxito el uso de morfina intratecal con analgesia superior pero con efectos secundarios no deseados, sobre todo prurito. La escasez reciente de medicamentos de duramorfo ha llevado a los investigadores a buscar opciones alternativas para la analgesia posterior a la cesárea. Los investigadores están interesados en determinar la dosis, la eficacia y el perfil de efectos secundarios de la hidromorfona intratecal. Aunque nuestra institución nunca ha utilizado hidromorfona intratecal para nuestra población de pacientes, se ha estudiado en varias otras instituciones donde se ha encontrado que es segura y eficaz con un perfil de efectos secundarios aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos menor o igual a 3 Cesárea electiva Capaz de obtener un consentimiento firmado en inglés Pacientes de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- ASA superior a 3 o comorbilidades médicas importantes que no están optimizadas Negativa del paciente o contraindicaciones para neuroaxial/medicamentos del estudio. Alergia a los fármacos del estudio Conversión a anestesia general Cualquier paciente que no reciba ningún régimen multimodal (paracetamol VO, +/- ibuprofeno VO/ketorolaco IV) Cualquier paciente que esté tomando opiáceos VO/IV o buprenorfina durante el embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dilaudid intratecal
Este será un estudio prospectivo de dosificación ascendente/descendente.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes elegibles formarán parte de un estudio de titulación de dosis ascendente/descendente.
Esta primera fase de nuestro estudio se llevará a cabo utilizando hidromorfona intratecal (espinal) para determinar un rango de dosis apropiado para nuestra población de estudio.
La dosis del fármaco del estudio será inicialmente de 40 mcg.
La única desviación del estándar de atención actual será que los pacientes recibirán hidromorfona por vía intratecal en lugar de morfina.
El resto de la atención brindada será la atención estándar y según las prácticas actuales en el piso de trabajo de parto y parto de VCU.
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La hidromorfona intratecal se administrará en forma de dosificación ascendente/descendente.
Una dosis exitosa se definirá como un paciente que no requiere analgésicos narcóticos adicionales fuera del conjunto de pedidos estándar de VCU, que incluye oxicodona PRN 5 y 10 mg cada 4 horas y una vez PRN 1 mg de hidromorfona IV.
La falla de una dosis será si el paciente requiere analgésicos narcóticos adicionales fuera de estos parámetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos narcóticos para el dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración de hidromorfona intratecal
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El fracaso de la dosis se define como la necesidad de más de 5 o 10 mg de oxicodona cada 4 horas y una PRN 1x de hidromorfona IV
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12 horas después de la administración de hidromorfona intratecal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Calificado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y por la cantidad de medicamento antiemético requerido (ondansetrón)
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4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Prurito
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Calificado en una escala de calificación numérica de 0 a 10, y por la cantidad de medicamento antipruriginoso requerido (nalbufina, benadryl)
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4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Sedación
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Puntuación de agitación y sedación de Richmond en los puntos de tiempo anteriores
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4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Dolor
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Puntaje de dolor en escala de calificación numérica, 0 - 10 en los puntos de tiempo anteriores, cantidad total de analgésicos narcóticos requeridos
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4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la colocación de hidromorfona intratecal
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Resultado infantil
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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Puntuaciones APGAR infantiles a los 1, 5 y 10 minutos después del parto
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hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20005584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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