- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02787928
Dosis og respons af intrathecal hydromorfon hos patienter, der gennemgår kejsersnit ved Virginia Commonwealth University Health System
I USA er forekomsten af kejsersnit steget i løbet af de sidste årtier og er i øjeblikket omkring 30 % på landsplan. Bedøvelsen og analgesien til elektive kejsersnit varierer mellem institutionerne.
Fødsler udgør en unik udfordring for anæstesilægen, da moderen ikke kun skal passe på sig selv, men også den nyfødte efter fødslen. Mens intratekale opioider giver tilstrækkelig smertelindring, gør de det på bekostning af generende bivirkninger for patienter, såsom kløe og kvalme/opkastning.
Intratekal hydromorfon er begyndt at blive udforsket som en ny mulighed for intratekal analgesi. En undersøgelse udført af Beatty et al. viste i en retrospektiv gennemgang, at 40 mcg intrathecal dilaudid var sikkert og effektivt sammenlignet med intrathecal morfin til analgesi efter kejsersnit. Derudover viste de ingen forskel i bivirkningsprofiler for de to lægemidler. Mhyre et al. undersøgte brugen af 100 mcg intrathecal dilaudid med hyperbar bupivacain i varierende doser til smertelindring. Resultaterne var inkonklusive, men doseringen af hydromorfon blev rapporteret at være uden bivirkninger.
Virginia Commonwealth University Health Systems har med succes indført brugen af intratekal morfin med overlegen analgesi, men med uønskede bivirkninger, især pruritus. Nylig medicinmangel på duramorph har fået forskere til at søge alternative muligheder for analgesi efter kejsersnit. Efterforskerne er interesserede i at bestemme dosis, effektivitet og bivirkningsprofil af intratekal hydromorfon. Selvom vores institution aldrig har brugt intratekal hydromorfon til vores patientpopulation, er den blevet undersøgt på forskellige andre institutioner, hvor den har vist sig at være sikker og effektiv med en acceptabel bivirkningsprofil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering mindre end eller lig med 3 Elektivt kejsersnit Kan opnå et underskrevet samtykke på engelsk Patienter, der er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ASA større end 3 eller større medicinske komorbiditeter, der ikke er optimeret. Patientafvisning eller kontraindikationer til neuraksiale/undersøgelsesmedicin. Allergi over for undersøgelse af lægemidler Konvertering til generel anæstesi Enhver patient, der ikke får noget multimodalt regime (PO acetaminophen, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Enhver patient, der tager PO/IV opioider eller buprenorphin under den aktuelle graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intrathecal Dilaudid
Dette vil være en prospektiv op/ned-dosisundersøgelse.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil kvalificerede deltagere være en del af en op/ned dosistitreringsundersøgelse.
Denne første fase af vores undersøgelse vil blive udført ved hjælp af intrathecal (spinal) hydromorfon for at bestemme et passende dosisområde for vores undersøgelsespopulation.
Studielægemiddeldosis vil i starten være 40 mcg.
Den eneste afvigelse fra den nuværende standard for pleje vil være, at patienter vil få hydromorfon intratekalt i stedet for morfin.
Resten af den pleje, der ydes, vil være standardbehandling og i henhold til gældende praksis på VCU's arbejds- og fødestue.
|
Intratekal hydromorfon vil blive indgivet i en op/ned doseringsmåde.
En vellykket dosis vil blive defineret som en patient, der ikke har behov for yderligere narkotisk smertestillende medicin uden for standard VCU ordresættet, som inkluderer PRN oxycodon 5 og 10 mg hver 4. time og en engangs PRN 1 mg hydromorfon IV.
Svigt af en dosis vil være, hvis patienten har behov for yderligere narkotisk smertestillende medicin uden for disse parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: 12 timer efter administration af intrathecal hydromorfon
|
Dosissvigt defineret som at kræve mere end oxycodon 5 eller 10 mg q 4 timer og en 1x PRN af IV hydromorfon
|
12 timer efter administration af intrathecal hydromorfon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
Vurderet på numerisk vurderingsskala 0 -10 og efter mængden af krævet anti-emetisk medicin (ondansetron)
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
|
Kløe
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
Vurderet på numerisk vurderingsskala 0 - 10 og efter mængden af krævet kløestillende medicin (nalbufin, benadryl)
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
|
Sedation
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
Richmond Agitation and Sedation Score på ovenstående tidspunkter
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
|
Smerte
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
Smertescore på numerisk vurderingsskala, 0 - 10 på ovenstående tidspunkter, samlet mængde af narkotisk smertestillende medicin påkrævet
|
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
|
|
Spædbørns udfald
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Spædbørns APGAR scorer 1, 5 og 10 minutter efter levering
|
op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20005584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .