Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis og respons af intrathecal hydromorfon hos patienter, der gennemgår kejsersnit ved Virginia Commonwealth University Health System

20. april 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

I USA er forekomsten af ​​kejsersnit steget i løbet af de sidste årtier og er i øjeblikket omkring 30 % på landsplan. Bedøvelsen og analgesien til elektive kejsersnit varierer mellem institutionerne.

Fødsler udgør en unik udfordring for anæstesilægen, da moderen ikke kun skal passe på sig selv, men også den nyfødte efter fødslen. Mens intratekale opioider giver tilstrækkelig smertelindring, gør de det på bekostning af generende bivirkninger for patienter, såsom kløe og kvalme/opkastning.

Intratekal hydromorfon er begyndt at blive udforsket som en ny mulighed for intratekal analgesi. En undersøgelse udført af Beatty et al. viste i en retrospektiv gennemgang, at 40 mcg intrathecal dilaudid var sikkert og effektivt sammenlignet med intrathecal morfin til analgesi efter kejsersnit. Derudover viste de ingen forskel i bivirkningsprofiler for de to lægemidler. Mhyre et al. undersøgte brugen af ​​100 mcg intrathecal dilaudid med hyperbar bupivacain i varierende doser til smertelindring. Resultaterne var inkonklusive, men doseringen af ​​hydromorfon blev rapporteret at være uden bivirkninger.

Virginia Commonwealth University Health Systems har med succes indført brugen af ​​intratekal morfin med overlegen analgesi, men med uønskede bivirkninger, især pruritus. Nylig medicinmangel på duramorph har fået forskere til at søge alternative muligheder for analgesi efter kejsersnit. Efterforskerne er interesserede i at bestemme dosis, effektivitet og bivirkningsprofil af intratekal hydromorfon. Selvom vores institution aldrig har brugt intratekal hydromorfon til vores patientpopulation, er den blevet undersøgt på forskellige andre institutioner, hvor den har vist sig at være sikker og effektiv med en acceptabel bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering mindre end eller lig med 3 Elektivt kejsersnit Kan opnå et underskrevet samtykke på engelsk Patienter, der er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ASA større end 3 eller større medicinske komorbiditeter, der ikke er optimeret. Patientafvisning eller kontraindikationer til neuraksiale/undersøgelsesmedicin. Allergi over for undersøgelse af lægemidler Konvertering til generel anæstesi Enhver patient, der ikke får noget multimodalt regime (PO acetaminophen, +/- PO ibuprofen/IV ketorolac) Enhver patient, der tager PO/IV opioider eller buprenorphin under den aktuelle graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intrathecal Dilaudid
Dette vil være en prospektiv op/ned-dosisundersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke vil kvalificerede deltagere være en del af en op/ned dosistitreringsundersøgelse. Denne første fase af vores undersøgelse vil blive udført ved hjælp af intrathecal (spinal) hydromorfon for at bestemme et passende dosisområde for vores undersøgelsespopulation. Studielægemiddeldosis vil i starten være 40 mcg. Den eneste afvigelse fra den nuværende standard for pleje vil være, at patienter vil få hydromorfon intratekalt i stedet for morfin. Resten af ​​den pleje, der ydes, vil være standardbehandling og i henhold til gældende praksis på VCU's arbejds- og fødestue.
Intratekal hydromorfon vil blive indgivet i en op/ned doseringsmåde. En vellykket dosis vil blive defineret som en patient, der ikke har behov for yderligere narkotisk smertestillende medicin uden for standard VCU ordresættet, som inkluderer PRN oxycodon 5 og 10 mg hver 4. time og en engangs PRN 1 mg hydromorfon IV. Svigt af en dosis vil være, hvis patienten har behov for yderligere narkotisk smertestillende medicin uden for disse parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: 12 timer efter administration af intrathecal hydromorfon
Dosissvigt defineret som at kræve mere end oxycodon 5 eller 10 mg q 4 timer og en 1x PRN af IV hydromorfon
12 timer efter administration af intrathecal hydromorfon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Vurderet på numerisk vurderingsskala 0 -10 og efter mængden af ​​krævet anti-emetisk medicin (ondansetron)
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Kløe
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Vurderet på numerisk vurderingsskala 0 - 10 og efter mængden af ​​krævet kløestillende medicin (nalbufin, benadryl)
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Sedation
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Richmond Agitation and Sedation Score på ovenstående tidspunkter
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Smerte
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Smertescore på numerisk vurderingsskala, 0 - 10 på ovenstående tidspunkter, samlet mængde af narkotisk smertestillende medicin påkrævet
4, 8, 12, 18 og 24 timer efter anbringelse af intrathekal hydromorfon
Spædbørns udfald
Tidsramme: op til 10 minutter
Spædbørns APGAR scorer 1, 5 og 10 minutter efter levering
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (SKØN)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner