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Dosis und Reaktion von intrathekalem Hydromorphon bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im Gesundheitssystem der Virginia Commonwealth University unterziehen

20. April 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

In den Vereinigten Staaten hat die Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten in den letzten Jahrzehnten zugenommen und liegt derzeit landesweit bei etwa 30 %. Die Anästhesie und Analgesie für elektive Kaiserschnitte variieren zwischen den Institutionen.

Gebärende stellen eine einzigartige Herausforderung für den Anästhesisten dar, da die Mutter nicht nur für sich selbst, sondern auch für das Neugeborene nach der Geburt sorgen muss. Während intrathekale Opioide eine angemessene Schmerzlinderung bieten, tun sie dies auf Kosten lästiger Nebenwirkungen für die Patienten, wie Juckreiz und Übelkeit/Erbrechen.

Intrathekales Hydromorphon wurde als neue Option für die intrathekale Analgesie untersucht. Eine Studie von Beatty et al. zeigten in einer retrospektiven Überprüfung, dass 40 µg intrathekales Dilaudid im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt sicher und wirksam waren. Außerdem zeigten sie keinen Unterschied in den Nebenwirkungsprofilen der beiden Medikamente. Mhyre et al. untersuchten die Verwendung von 100 µg intrathekalem Dilaudid mit hyperbarem Bupivacain in unterschiedlichen Dosierungen zur Analgesie der Wehen. Die Ergebnisse waren nicht schlüssig, aber die Dosierung von Hydromorphon wurde als ohne Nebenwirkungen beschrieben.

Virginia Commonwealth University Health Systems hat erfolgreich die Verwendung von intrathekalem Morphin mit überlegener Analgesie, aber mit unerwünschten Nebenwirkungen, insbesondere Pruritus, eingeführt. Die jüngste Arzneimittelknappheit von Duramorph hat die Forscher dazu veranlasst, nach alternativen Optionen für die Analgesie nach Kaiserschnitt zu suchen. Die Forscher sind daran interessiert, die Dosis, die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von intrathekalem Hydromorphon zu bestimmen. Obwohl unsere Einrichtung nie intrathekales Hydromorphon für unsere Patientenpopulation verwendet hat, wurde es in verschiedenen anderen Einrichtungen untersucht, wo es sich als sicher und wirksam mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists kleiner oder gleich 3. Gewünschter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • ASA größer als 3 oder schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die nicht optimiert sind Ablehnung durch den Patienten oder Kontraindikationen für neuraxiale Medikamente/Studienmedikamente. Allergie gegen Studienmedikamente Umstellung auf Vollnarkose Jede Patientin, die kein multimodales Regime erhält (Acetaminophen +/- PO Ibuprofen/IV Ketorolac) Jede Patientin, die PO/IV Opioide oder Buprenorphin während der aktuellen Schwangerschaft einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrathekales Dilaudid
Dies wird eine prospektive Up/Down-Dosierungsstudie sein. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden geeignete Teilnehmer an einer Dosistitrationsstudie nach oben/unten teilnehmen. Diese erste Phase unserer Studie wird unter Verwendung von intrathekalem (spinalem) Hydromorphon durchgeführt, um einen geeigneten Dosisbereich für unsere Studienpopulation zu bestimmen. Die Dosis des Studienmedikaments beträgt anfänglich 40 mcg. Die einzige Abweichung vom derzeitigen Behandlungsstandard besteht darin, dass den Patienten statt Morphin Hydromorphon intrathekal verabreicht wird. Der Rest der bereitgestellten Pflege entspricht dem Pflegestandard und den aktuellen Praktiken auf der VCU-Arbeits- und Entbindungsstation.
Intrathekales Hydromorphon wird in einer Up/Down-Dosierungsart verabreicht. Eine erfolgreiche Dosis wird als ein Patient definiert, der keine zusätzlichen narkotischen Schmerzmittel außerhalb des Standard-VCU-Verordnungssatzes benötigt, der PRN Oxycodon 5 und 10 mg alle 4 Stunden und eine einmalige PRN 1 mg Hydromorphon IV umfasst. Ein Versagen einer Dosis liegt vor, wenn der Patient zusätzliche narkotische Schmerzmittel außerhalb dieser Parameter benötigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkotische Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Stunden nach Verabreichung von intrathekalem Hydromorphon
Dosisversagen definiert als Bedarf von mehr als Oxycodon 5 oder 10 mg alle 4 Stunden und einer 1x PRN IV Hydromorphon
12 Stunden nach Verabreichung von intrathekalem Hydromorphon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und nach der Menge des erforderlichen antiemetischen Medikaments (Ondansetron)
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Juckreiz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und nach der Menge der erforderlichen juckreizstillenden Medikamente (Nalbuphin, Benadryl)
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Sedierung
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Richmond Agitation and Sedation Score zu den oben genannten Zeitpunkten
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Schmerz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Schmerzpunktzahl auf numerischer Bewertungsskala, 0–10 zu den obigen Zeitpunkten, Gesamtmenge an erforderlicher narkotischer Schmerzmedikation
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
Säuglingsergebnis
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Infant APGAR punktet 1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrathekales Hydromorphon

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