- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02787928
Dosis und Reaktion von intrathekalem Hydromorphon bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im Gesundheitssystem der Virginia Commonwealth University unterziehen
In den Vereinigten Staaten hat die Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten in den letzten Jahrzehnten zugenommen und liegt derzeit landesweit bei etwa 30 %. Die Anästhesie und Analgesie für elektive Kaiserschnitte variieren zwischen den Institutionen.
Gebärende stellen eine einzigartige Herausforderung für den Anästhesisten dar, da die Mutter nicht nur für sich selbst, sondern auch für das Neugeborene nach der Geburt sorgen muss. Während intrathekale Opioide eine angemessene Schmerzlinderung bieten, tun sie dies auf Kosten lästiger Nebenwirkungen für die Patienten, wie Juckreiz und Übelkeit/Erbrechen.
Intrathekales Hydromorphon wurde als neue Option für die intrathekale Analgesie untersucht. Eine Studie von Beatty et al. zeigten in einer retrospektiven Überprüfung, dass 40 µg intrathekales Dilaudid im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt sicher und wirksam waren. Außerdem zeigten sie keinen Unterschied in den Nebenwirkungsprofilen der beiden Medikamente. Mhyre et al. untersuchten die Verwendung von 100 µg intrathekalem Dilaudid mit hyperbarem Bupivacain in unterschiedlichen Dosierungen zur Analgesie der Wehen. Die Ergebnisse waren nicht schlüssig, aber die Dosierung von Hydromorphon wurde als ohne Nebenwirkungen beschrieben.
Virginia Commonwealth University Health Systems hat erfolgreich die Verwendung von intrathekalem Morphin mit überlegener Analgesie, aber mit unerwünschten Nebenwirkungen, insbesondere Pruritus, eingeführt. Die jüngste Arzneimittelknappheit von Duramorph hat die Forscher dazu veranlasst, nach alternativen Optionen für die Analgesie nach Kaiserschnitt zu suchen. Die Forscher sind daran interessiert, die Dosis, die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von intrathekalem Hydromorphon zu bestimmen. Obwohl unsere Einrichtung nie intrathekales Hydromorphon für unsere Patientenpopulation verwendet hat, wurde es in verschiedenen anderen Einrichtungen untersucht, wo es sich als sicher und wirksam mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil erwiesen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists kleiner oder gleich 3. Gewünschter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- ASA größer als 3 oder schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die nicht optimiert sind Ablehnung durch den Patienten oder Kontraindikationen für neuraxiale Medikamente/Studienmedikamente. Allergie gegen Studienmedikamente Umstellung auf Vollnarkose Jede Patientin, die kein multimodales Regime erhält (Acetaminophen +/- PO Ibuprofen/IV Ketorolac) Jede Patientin, die PO/IV Opioide oder Buprenorphin während der aktuellen Schwangerschaft einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intrathekales Dilaudid
Dies wird eine prospektive Up/Down-Dosierungsstudie sein.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden geeignete Teilnehmer an einer Dosistitrationsstudie nach oben/unten teilnehmen.
Diese erste Phase unserer Studie wird unter Verwendung von intrathekalem (spinalem) Hydromorphon durchgeführt, um einen geeigneten Dosisbereich für unsere Studienpopulation zu bestimmen.
Die Dosis des Studienmedikaments beträgt anfänglich 40 mcg.
Die einzige Abweichung vom derzeitigen Behandlungsstandard besteht darin, dass den Patienten statt Morphin Hydromorphon intrathekal verabreicht wird.
Der Rest der bereitgestellten Pflege entspricht dem Pflegestandard und den aktuellen Praktiken auf der VCU-Arbeits- und Entbindungsstation.
|
Intrathekales Hydromorphon wird in einer Up/Down-Dosierungsart verabreicht.
Eine erfolgreiche Dosis wird als ein Patient definiert, der keine zusätzlichen narkotischen Schmerzmittel außerhalb des Standard-VCU-Verordnungssatzes benötigt, der PRN Oxycodon 5 und 10 mg alle 4 Stunden und eine einmalige PRN 1 mg Hydromorphon IV umfasst.
Ein Versagen einer Dosis liegt vor, wenn der Patient zusätzliche narkotische Schmerzmittel außerhalb dieser Parameter benötigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narkotische Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Stunden nach Verabreichung von intrathekalem Hydromorphon
|
Dosisversagen definiert als Bedarf von mehr als Oxycodon 5 oder 10 mg alle 4 Stunden und einer 1x PRN IV Hydromorphon
|
12 Stunden nach Verabreichung von intrathekalem Hydromorphon
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brechreiz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und nach der Menge des erforderlichen antiemetischen Medikaments (Ondansetron)
|
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Juckreiz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und nach der Menge der erforderlichen juckreizstillenden Medikamente (Nalbuphin, Benadryl)
|
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Sedierung
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Richmond Agitation and Sedation Score zu den oben genannten Zeitpunkten
|
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Schmerz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Schmerzpunktzahl auf numerischer Bewertungsskala, 0–10 zu den obigen Zeitpunkten, Gesamtmenge an erforderlicher narkotischer Schmerzmedikation
|
4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Platzierung von intrathekalem Hydromorphon
|
Säuglingsergebnis
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
Infant APGAR punktet 1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung
|
bis zu 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20005584
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrathekales Hydromorphon
-
Mayo ClinicRekrutierungSchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalBeendetSchmerzen | Gesund | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossen
-
Shirley Ryan AbilityLabMallinckrodtAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Providence Healthcare; Innerchange...AbgeschlossenHeroinabhängigkeit | OpioidabhängigkeitKanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntTumorchirurgieChina
-
Dr. Anthony HoRekrutierungSchmerzkontrolle nach elektiver HepatektomieKanada
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
Fujian Cancer HospitalAbgeschlossen