- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787928
Dose e Resposta de Hidromorfona Intratecal em Pacientes Submetidas à Cesariana no Virginia Commonwealth University Health System
Nos Estados Unidos, a incidência de partos cesáreos aumentou nas últimas décadas e atualmente é de aproximadamente 30% em todo o país. A anestesia e analgesia para cesarianas eletivas variam entre as instituições.
As parturientes representam um desafio único para o anestesiologista, pois a mãe deve cuidar não apenas de si mesma, mas também do recém-nascido pós-parto. Embora os opioides intratecais forneçam alívio adequado da dor, eles o fazem à custa de efeitos colaterais incômodos para os pacientes, como prurido e náuseas/vômitos.
A hidromorfona intratecal começou a ser explorada como uma nova opção para analgesia intratecal. Um estudo feito por Beatty et al. mostraram em uma revisão retrospectiva que 40 mcg de dilaudid intratecal foi seguro e eficaz em comparação com a morfina intratecal para analgesia após cesariana. Além disso, eles não mostraram diferenças nos perfis de efeitos colaterais dos dois medicamentos. Mhyre et ai. investigaram o uso de 100 mcg de dilaudid intratecal com bupivacaína hiperbárica em dosagens variadas para analgesia de parto. Os resultados foram inconclusivos, mas a dosagem de hidromorfona foi relatada sem efeitos adversos.
Virginia Commonwealth University Health Systems instituiu com sucesso o uso de morfina intratecal com analgesia superior, mas com efeitos colaterais indesejados, principalmente prurido. A escassez recente de duramorfo levou os investigadores a buscar opções alternativas para analgesia pós-cesárea. Os investigadores estão interessados em determinar a dose, eficácia e perfil de efeitos colaterais da hidromorfona intratecal. Embora nossa instituição nunca tenha utilizado hidromorfona intratecal para nossa população de pacientes, ela foi estudada em várias outras instituições onde foi considerada segura e eficaz com um perfil aceitável de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas menor ou igual a 3 Cesariana eletiva Capaz de obter um consentimento assinado em inglês Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- ASA maior que 3 ou comorbidades médicas importantes que não são otimizadas Recusa do paciente ou contraindicações a medicamentos neuraxiais/em estudo. Alergia aos medicamentos do estudo Conversão para anestesia geral Qualquer paciente que não receba nenhum regime multimodal (paracetamol PO, +/- ibuprofeno/cetorolaco via oral) Qualquer paciente que esteja tomando opioides PO/IV ou buprenorfina durante a gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dilaudida Intratecal
Este será um estudo prospectivo de dosagem de aumento/diminuição.
Depois de obter o consentimento informado, os participantes elegíveis farão parte de um estudo de titulação de dose para cima/baixo.
Esta primeira fase do nosso estudo será conduzida usando hidromorfona intratecal (espinhal) para determinar uma faixa de dose apropriada para nossa população de estudo.
A dose do medicamento do estudo será inicialmente de 40 mcg.
O único desvio do padrão atual de atendimento será que os pacientes receberão hidromorfona por via intratecal em vez de morfina.
O restante dos cuidados prestados será o padrão de atendimento e de acordo com as práticas atuais no trabalho de parto da VCU e no andar de parto.
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A hidromorfona intratecal será administrada de forma de dosagem ascendente/reduzida.
Uma dose bem-sucedida será definida como um paciente que não requer medicação adicional para dor narcótica fora do conjunto de pedidos VCU padrão, que inclui PRN oxicodona 5 e 10 mg a cada 4 horas e uma vez PRN 1 mg hidromorfona IV.
A falha de uma dose ocorrerá se o paciente precisar de medicação para dor narcótica adicional fora desses parâmetros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação para dor narcótica
Prazo: 12 horas após a administração de hidromorfona intratecal
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Falha de dose definida como a necessidade de mais de 5 ou 10 mg de oxicodona a cada 4 horas e 1x PRN de hidromorfona IV
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12 horas após a administração de hidromorfona intratecal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Classificado em escala numérica de 0 a 10 e pela quantidade de medicação antiemética necessária (ondansetrona)
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4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Prurido
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Classificado na escala de classificação numérica de 0 a 10 e pela quantidade de medicação antipruriginosa necessária (nalbufina, benadryl)
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4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Sedação
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Pontuação de agitação e sedação de Richmond nos pontos de tempo acima
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4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Dor
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Pontuação da dor na escala de classificação numérica, 0 - 10 nos pontos de tempo acima, quantidade total de analgésicos narcóticos necessários
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4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
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Resultado Infantil
Prazo: até 10 minutos
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Pontuação de APGAR infantil em 1, 5 e 10 minutos após o parto
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até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20005584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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