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Dose e Resposta de Hidromorfona Intratecal em Pacientes Submetidas à Cesariana no Virginia Commonwealth University Health System

20 de abril de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Nos Estados Unidos, a incidência de partos cesáreos aumentou nas últimas décadas e atualmente é de aproximadamente 30% em todo o país. A anestesia e analgesia para cesarianas eletivas variam entre as instituições.

As parturientes representam um desafio único para o anestesiologista, pois a mãe deve cuidar não apenas de si mesma, mas também do recém-nascido pós-parto. Embora os opioides intratecais forneçam alívio adequado da dor, eles o fazem à custa de efeitos colaterais incômodos para os pacientes, como prurido e náuseas/vômitos.

A hidromorfona intratecal começou a ser explorada como uma nova opção para analgesia intratecal. Um estudo feito por Beatty et al. mostraram em uma revisão retrospectiva que 40 mcg de dilaudid intratecal foi seguro e eficaz em comparação com a morfina intratecal para analgesia após cesariana. Além disso, eles não mostraram diferenças nos perfis de efeitos colaterais dos dois medicamentos. Mhyre et ai. investigaram o uso de 100 mcg de dilaudid intratecal com bupivacaína hiperbárica em dosagens variadas para analgesia de parto. Os resultados foram inconclusivos, mas a dosagem de hidromorfona foi relatada sem efeitos adversos.

Virginia Commonwealth University Health Systems instituiu com sucesso o uso de morfina intratecal com analgesia superior, mas com efeitos colaterais indesejados, principalmente prurido. A escassez recente de duramorfo levou os investigadores a buscar opções alternativas para analgesia pós-cesárea. Os investigadores estão interessados ​​em determinar a dose, eficácia e perfil de efeitos colaterais da hidromorfona intratecal. Embora nossa instituição nunca tenha utilizado hidromorfona intratecal para nossa população de pacientes, ela foi estudada em várias outras instituições onde foi considerada segura e eficaz com um perfil aceitável de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas menor ou igual a 3 Cesariana eletiva Capaz de obter um consentimento assinado em inglês Pacientes com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • ASA maior que 3 ou comorbidades médicas importantes que não são otimizadas Recusa do paciente ou contraindicações a medicamentos neuraxiais/em estudo. Alergia aos medicamentos do estudo Conversão para anestesia geral Qualquer paciente que não receba nenhum regime multimodal (paracetamol PO, +/- ibuprofeno/cetorolaco via oral) Qualquer paciente que esteja tomando opioides PO/IV ou buprenorfina durante a gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dilaudida Intratecal
Este será um estudo prospectivo de dosagem de aumento/diminuição. Depois de obter o consentimento informado, os participantes elegíveis farão parte de um estudo de titulação de dose para cima/baixo. Esta primeira fase do nosso estudo será conduzida usando hidromorfona intratecal (espinhal) para determinar uma faixa de dose apropriada para nossa população de estudo. A dose do medicamento do estudo será inicialmente de 40 mcg. O único desvio do padrão atual de atendimento será que os pacientes receberão hidromorfona por via intratecal em vez de morfina. O restante dos cuidados prestados será o padrão de atendimento e de acordo com as práticas atuais no trabalho de parto da VCU e no andar de parto.
A hidromorfona intratecal será administrada de forma de dosagem ascendente/reduzida. Uma dose bem-sucedida será definida como um paciente que não requer medicação adicional para dor narcótica fora do conjunto de pedidos VCU padrão, que inclui PRN oxicodona 5 e 10 mg a cada 4 horas e uma vez PRN 1 mg hidromorfona IV. A falha de uma dose ocorrerá se o paciente precisar de medicação para dor narcótica adicional fora desses parâmetros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação para dor narcótica
Prazo: 12 horas após a administração de hidromorfona intratecal
Falha de dose definida como a necessidade de mais de 5 ou 10 mg de oxicodona a cada 4 horas e 1x PRN de hidromorfona IV
12 horas após a administração de hidromorfona intratecal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Classificado em escala numérica de 0 a 10 e pela quantidade de medicação antiemética necessária (ondansetrona)
4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Prurido
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Classificado na escala de classificação numérica de 0 a 10 e pela quantidade de medicação antipruriginosa necessária (nalbufina, benadryl)
4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Sedação
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Pontuação de agitação e sedação de Richmond nos pontos de tempo acima
4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Dor
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Pontuação da dor na escala de classificação numérica, 0 - 10 nos pontos de tempo acima, quantidade total de analgésicos narcóticos necessários
4, 8, 12, 18 e 24 horas após a colocação da hidromorfona intratecal
Resultado Infantil
Prazo: até 10 minutos
Pontuação de APGAR infantil em 1, 5 e 10 minutos após o parto
até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shilen Thakrar, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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