알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자의 BI 425809.
2020년 10월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 12주 치료 기간 동안 경구 투여된 BI 425809의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 연구.
이 연구는 알츠하이머병으로 인한 인지 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 BI 425809의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
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611
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, 그리스, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital ATTIKON
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Athens, 그리스, 11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, 그리스, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Oslo, 노르웨이, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
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Trondheim, 노르웨이, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Berlin, 독일, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Gera, 독일, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Nürnberg, 독일, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
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Unterhaching, 독일, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research LLC
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CiTrials
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health System
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Manresa, 스페인, 08423
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Dundee, 영국, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Sheffield, 영국, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Milano, 이탈리아, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Monza (MB), 이탈리아, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, 일본, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Fujisawa, 일본, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama, Kurashiki, 일본, 710-0813
- KATAYAMA medical Clinic
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Saga, Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo, Kodaira, 일본, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Mitaka, 일본, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Tokyo, Shinagawa, 일본, 142-0054
- Showa University East Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 0H8
- Diex Recherche
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Bialystok, 폴란드, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, 폴란드, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- HOP Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Lille, 프랑스, 59037
- HOP Roger Salengro
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, 프랑스, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- HOP Brabois
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- HOP des Charpennes
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Helsinki, 핀란드, FI-00280
- Orton
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Kuopio, 핀란드, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
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Lahti, 핀란드, 15110
- Terveystalo Lahti
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Oulu, 핀란드, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
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Turku, 핀란드, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Miskolc, 헝가리, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머형 치매의 초기 징후가 있는 환자
- 만 55세 이상의 남녀 환자
- 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)의 병용은 허용되지만 필수는 아닙니다. 현재 AChEI를 복용하고 있는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 연구 기간 동안 변화가 예상되지 않는 한 자격이 있습니다. 이 용량은 해당 국가의 제품 라벨과 일치해야 합니다. 현재 AChEI를 복용하고 있지 않지만 과거에 복용한 적이 있는 환자도 스크리닝 최소 3개월 전에 AChEI를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 적어도 6년의 정식 교육을 받아야 하고 환자가 구두로 확인하고 연구 조사자가 문서화한 테스트 언어에 유창해야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라, 예를 들어 가족 구성원, 파트너 등, 보호자).
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 알츠하이머 치매(AD) 이외의 병인을 가진 인지 장애 또는 치매
- 조사관의 판단에 따라 인지 장애 악화의 시작과 일시적으로 관련된 상당한 동시 뇌혈관 질환(뇌졸중/두개내 출혈의 병력으로 정의됨)
- 조사자의 판단에 따른 증상 및 불안정/통제되지 않는 상태의 병력 또는 진단
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 알츠하이머형 치매 치료제(아세틸콜린 에스테라제 억제제 제외)의 처방을 받고 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알츠하이머형 치매에 대한 연구 약물 연구에 이전에 참여했습니다. AD의 질병 변형을 표적으로 하는 연구에서 활성 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 비처방 약물, 비타민 또는 기타 영양 제제에 대한 이전 연구 참여가 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비보상성 난청. 보청기 사용이 허용됩니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 425809 용량 1
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실험적: BI 425809 용량 2
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실험적: BI 425809 용량 3
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실험적: BI 425809 용량 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11 항목(ADAS-Cog11) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화 12주 치료 후
기간: 1일(방문 2, 베이스라인) 및 85일(시험 종료)
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ADAS-Cog11은 기억, 언어, 방향 및 실행을 객관적으로 측정하는 11개 항목의 인지 하위 척도로 총 점수 범위는 0~70점이며 점수가 낮을수록 장애가 덜 심각함을 나타냅니다. 음수 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. 혼합 모델 반복 측정(MMRM)과 결합된 다중 비교 절차 및 모델링(MCPmod)은 1차 평가변수의 1차 분석에 사용됩니다. MMRM에는 치료, 방문, 기준선 미니 정신 상태 검사 MMSE(>=20, <20) 및 방문별 치료 상호작용의 고정된 범주형 공변량과 기준선 및 기준선-방문 상호작용의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다. 환자는 무작위 효과로 간주되었습니다. 구조화되지 않은 공분산 구조는 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되었습니다. 1차 분석에 사용된 것과 동일한 MMRM 모델이 1차 평가변수의 2차 분석에 사용됩니다. |
1일(방문 2, 베이스라인) 및 85일(시험 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주간의 치료 후 알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(방문 2, 베이스라인) 및 85일(시험 종료)
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치료 12주 후 ADCS-ADL 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 평가하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 척도의 전체 버전에서 간병인이 제공한 정보를 사용하여 조사자가 23개 항목을 평가합니다. 각 항목에는 0-3에서 0-5까지 다양한 점수 범위가 있습니다. 합계 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 장애가 덜 심각함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. 약어: MMSE = 미니 정신 상태 검사 |
1일(방문 2, 베이스라인) 및 85일(시험 종료)
|
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치료 12주 후 임상의 인터뷰 기반 인상 변화(CIBIC+) 점수
기간: 1일(방문 2, 베이스라인) 및 85일(시험 종료)
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CIBIC+(Clinician's Interview-Based Impression of Change) 점수는 기능 및 인지 영역을 다루는 반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다. 또한 정신과적 징후 및 증상에 대한 평가가 필요합니다. 환자와 간병인은 임상의와 면담하고 질문합니다. 변화율은 고정되지 않은 7점 척도를 기반으로 합니다(0은 평가되지 않음, 1-3은 매우 많이 개선됨에서 최소한으로 개선됨, 4는 변화 없음, 5-7은 최소한으로 악화됨에서 매우 매우 악화됨). ANCOVA 모델의 경우, CIBIC+의 기준선 값은 CIBIS로 표시되며, 이는 임상의의 인터뷰 기반 중증도 점수 인상(점수 범위는 0-7, 0은 평가되지 않음, 1은 정상, 7은 가장 극도로 아픈 상태)입니다. 잠재적인 기준선 이질성을 조정하기 위해. 약어: MMSE = 미니 정신 상태 검사 |
1일(방문 2, 베이스라인) 및 85일(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로