BI 425809 en pacientes con deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer.
16 de octubre de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia y seguridad de BI 425809 administrado por vía oral durante un período de tratamiento de 12 semanas en comparación con placebo en pacientes con deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer.
El estudio está diseñado para comparar los efectos de BI 425809 en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Alemania, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Alemania, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Alemania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Alemania, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Alemania, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Austria, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Manresa, España, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, España, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, España, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Finlandia, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Francia, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Francia, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Francia, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francia, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Hungría, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Hungría, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japón, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japón, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Japón, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Japón, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Japón, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Noruega, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con signos precoces de demencia tipo Alzheimer
- Pacientes masculinos y femeninos con una edad de al menos 55 años.
- El uso concomitante de inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) está permitido pero no es obligatorio. Los pacientes que actualmente toman AChEI son elegibles siempre que hayan estado usando una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección y no se prevé ningún cambio durante la duración del estudio. Esta dosis debe ser consistente con la etiqueta del producto en el país en cuestión. Los pacientes que actualmente no toman AChEI pero que los tomaron en el pasado también son elegibles si se suspendieron los AChEI al menos 3 meses antes de la selección.
- Los pacientes deben tener al menos 6 años de educación formal y fluidez en el idioma de la prueba, según lo confirme verbalmente el paciente y lo documente el investigador del estudio.
- Los pacientes deben tener un compañero de estudio fiable (según el criterio del investigador, por ejemplo, un miembro de la familia, pareja, etc., tutor)
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o demencia de cualquier etiología distinta a la Demencia de Alzheimer (EA)
- Enfermedad cerebrovascular concomitante sustancial (definida por antecedentes de accidente cerebrovascular/hemorragia intracraneal) relacionada temporalmente con el inicio del empeoramiento del deterioro cognitivo según el criterio del investigador
- Historial médico o diagnóstico de cualquiera de las condiciones sintomáticas e inestables/no controladas según el criterio del investigador
- Pacientes que reciben medicamentos recetados para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer (que no sean inhibidores de la acetilcolina esterasa) en la selección o en los 3 meses anteriores a la selección
- Participación previa en estudios de fármacos en investigación de demencia de tipo Alzheimer dentro de los tres meses anteriores a la selección. Se excluyen los pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento activo en estudios dirigidos a la modificación de la enfermedad de la DA. Se permite la participación previa en estudios con medicamentos de venta libre, vitaminas u otras formulaciones nutricionales.
- Hipoacusia no compensada clínicamente significativa a juicio del investigador. Se permite el uso de audífonos.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BI 425809 dosis 1
|
|
|
Experimental: BI 425809 dosis 2
|
|
|
Experimental: BI 425809 dosis 3
|
|
|
Experimental: BI 425809 dosis 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje total de 11 elementos de la subescala cognitiva (ADAS-Cog11) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 2, línea de base) y el día 85 (final del ensayo)
|
La ADAS-Cog11 es una subescala cognitiva de 11 ítems que mide de manera objetiva la memoria, el lenguaje, la orientación y la praxis con un rango de puntuación total de 0 a 70; las puntuaciones más bajas indican un deterioro menos grave. Un cambio negativo indica una mejora desde la línea de base. Se utilizan modelos y procedimientos de comparación múltiple (MCPmod) en combinación con medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) para el análisis primario del punto final primario. El MMRM incluyó covariables categóricas fijas de tratamiento, visita, miniexamen del estado mental inicial MMSE (>=20, <20) e interacción tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de interacción inicial e inicial por visita. El paciente fue considerado como efecto aleatorio. La estructura de covarianza no estructurada se utilizó para modelar las mediciones dentro del paciente. El mismo modelo MMRM utilizado en el análisis principal se utiliza para el análisis secundario del criterio de valoración principal. |
El día 1 (visita 2, línea de base) y el día 85 (final del ensayo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 2, línea de base) y el día 85 (final del ensayo)
|
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL después de 12 semanas de tratamiento. La ADCS-ADL es una escala de calificación utilizada para evaluar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. En la versión completa de la escala, el investigador califica 23 elementos utilizando la información proporcionada por el cuidador. Cada elemento tiene un rango de puntuación que varía de 0-3 a 0-5. La puntuación total podría oscilar entre 0 y 78; las puntuaciones más altas indican un deterioro menos grave. Un cambio positivo indica una mejora desde la línea de base. Abreviatura: MMSE = Mini examen del estado mental |
El día 1 (visita 2, línea de base) y el día 85 (final del ensayo)
|
|
Puntuación de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC+) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1 (visita 2, línea de base) y el día 85 (final del ensayo)
|
La puntuación de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC+) se basa en una entrevista semiestructurada que cubre dominios de función y cognición. Requiere adicionalmente la evaluación de signos y síntomas psiquiátricos. El paciente y su cuidador son entrevistados e interrogados por el médico. La tasa de cambio se basa en una escala no anclada de 7 puntos (0 no se evalúa, 1 a 3 mejora mucho o mejora mínima, 4 no cambia y 5 a 7 es mínimamente peor a mucho peor). Para el modelo ANCOVA, el valor de referencia para CIBIC+ está representado por CIBIS, que es la impresión de la puntuación de gravedad basada en la entrevista del médico (las puntuaciones varían de 0 a 7, siendo 0 no evaluado, 1 siendo normal y 7 siendo la enfermedad más grave) en para ajustar la posible heterogeneidad inicial. Abreviatura: MMSE = Mini examen del estado mental |
El día 1 (visita 2, línea de base) y el día 85 (final del ensayo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346.23
- 2015-005438-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .