BI 425809 u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera.
16 października 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z grupą kontrolną w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego BI 425809 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera.
Badanie ma na celu porównanie wpływu BI 425809 w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Austria, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Finlandia, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Francja, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Francja, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Francja, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francja, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecja, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grecja, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Manresa, Hiszpania, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonia, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japonia, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japonia, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Japonia, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Japonia, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Japonia, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Niemcy, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Niemcy, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Norwegia, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polska, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Polska, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Polska, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polska, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Węgry, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Węgry, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Włochy, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnymi objawami otępienia typu Alzheimera
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 55 lat
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) jest dozwolone, ale nie wymagane. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują AChEI, kwalifikują się, o ile stosowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się żadnych zmian w czasie trwania badania. Ta dawka musi być zgodna z etykietą produktu w danym kraju. Pacjenci, którzy obecnie nie przyjmują AChEI, ale przyjmowali je w przeszłości, również kwalifikują się, jeśli AChEI zostały przerwane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 6-letnie formalne wykształcenie i biegłą znajomość języka testowego, co zostało ustnie potwierdzone przez pacjenta i udokumentowane przez badacza.
- Pacjenci muszą mieć wiarygodnego partnera do badania (według oceny badacza, na przykład członka rodziny, partnera itp., opiekuna)
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie o jakiejkolwiek etiologii innej niż otępienie typu alzheimerowskiego (AD)
- Istotna współistniejąca choroba naczyń mózgowych (zdefiniowana jako udar/krwotok śródczaszkowy w wywiadzie) czasowo związana z początkiem pogorszenia funkcji poznawczych według oceny badacza
- Historia medyczna lub diagnoza któregokolwiek z objawowych i niestabilnych/niekontrolowanych stanów według oceny badacza
- Pacjenci otrzymujący przepisane leki stosowane w leczeniu otępienia typu Alzheimera (inne niż inhibitory esterazy acetylocholiny) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejszy udział w badaniach leków eksperymentalnych nad otępieniem typu Alzheimera w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek aktywne leczenie w badaniach ukierunkowanych na modyfikację choroby w AD. Dopuszcza się wcześniejsze uczestnictwo w badaniach z lekami dostępnymi bez recepty, witaminami lub innymi preparatami odżywczymi.
- Klinicznie istotny nieskompensowany ubytek słuchu w ocenie badacza. Dozwolone jest używanie aparatów słuchowych.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 2
|
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 3
|
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 dawka 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 11 pozycji (ADAS-Cog11) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 2, punkt wyjściowy) i dniu 85 (koniec badania)
|
ADAS-Cog11 to 11-punktowa podskala poznawcza, która obiektywnie mierzy pamięć, język, orientację i praktykę z całkowitym zakresem wyników od 0 do 70, z niższymi wynikami wskazującymi na mniej poważne upośledzenie. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Procedury wielokrotnego porównania i modelowania (MCPmod) w połączeniu z powtarzanymi pomiarami modelu mieszanego (MMRM) są wykorzystywane do pierwotnej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. MMRM obejmował stałe, kategoryczne zmienne towarzyszące leczenia, wizyty, wyjściowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego MMSE (>=20, <20) i interakcję leczenie-wizyta, jak również ciągłe stałe współzmienne interakcji wyjściowej i wyjściowej-wizyta. Pacjenta uznano za efekt losowy. Nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji wykorzystano do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta. Ten sam model MMRM użyty w analizie pierwotnej jest używany do analizy wtórnej pierwszorzędowego punktu końcowego. |
W dniu 1 (wizyta 2, punkt wyjściowy) i dniu 85 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera/aktywności życia codziennego (ADCS-ADL) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 2, punkt wyjściowy) i dniu 85 (koniec badania)
|
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADCS-ADL po 12 tygodniach leczenia. ADCS-ADL to skala ocen służąca do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. W pełnej wersji skali badacz ocenia 23 pozycje na podstawie informacji dostarczonych przez opiekuna. Każda pozycja ma zakres punktacji od 0-3 do 0-5. Suma punktów może wynosić od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Skrót: MMSE = Mini badanie stanu psychicznego |
W dniu 1 (wizyta 2, punkt wyjściowy) i dniu 85 (koniec badania)
|
|
Wynik oceny zmiany na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC+) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 2, punkt wyjściowy) i dniu 85 (koniec badania)
|
Wynik oceny zmiany opartej na wywiadzie klinicznym (CIBIC+) opiera się na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie obejmującym domeny funkcji i funkcji poznawczych. Wymaga dodatkowo oceny objawów psychiatrycznych. Pacjent i jego opiekun są przesłuchiwani i przesłuchiwani przez lekarza. Tempo zmian opiera się na niezakotwiczonej 7-punktowej skali (gdzie 0 oznacza brak oceny, 1-3 oznacza bardzo znaczną poprawę lub minimalną poprawę, 4 oznacza brak zmian, a 5-7 oznacza minimalnie gorzej lub bardzo znacznie gorzej). W przypadku modelu ANCOVA wyjściowa wartość CIBIC+ jest reprezentowana przez CIBIS, który jest opartą na wywiadzie klinicystycznym oceną ciężkości (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-7, gdzie 0 oznacza brak oceny, 1 oznacza normalny, a 7 najbardziej skrajnie chory) w w celu dostosowania do potencjalnej heterogeniczności linii bazowej. Skrót: MMSE = Mini badanie stanu psychicznego |
W dniu 1 (wizyta 2, punkt wyjściowy) i dniu 85 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346.23
- 2015-005438-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .