アルツハイマー病による認知障害のある患者における BI 425809。
2020年10月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
アルツハイマー病による認知障害のある患者を対象に、プラセボと比較して 12 週間の治療期間中に経口投与された BI 425809 の有効性と安全性を調査するための、多施設、二重盲検、並行群、無作為化対照試験。
この研究は、アルツハイマー病による認知障害のある患者における BI 425809 の効果をプラセボと比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Wellness
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CiTrials
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health System
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neuro Trials Research Incorporated
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Plains、Pennsylvania、アメリカ、18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Dundee、イギリス、DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 3TH
- Sheffield Memory Service
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Monza (MB)、イタリア、20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
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Vienna、オーストリア、1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
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Ontario
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 0H8
- Diex Recherche
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Athens、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center
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Athens、ギリシャ、11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、124 62
- University General Hospital ATTIKON
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Athens、ギリシャ、11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki、ギリシャ、54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Manresa、スペイン、08423
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Sant Cugat del Vallès、スペイン、08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Berlin、ドイツ、13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Gera、ドイツ、07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Nürnberg、ドイツ、90408
- Institut fur Psychogerontologie
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Unterhaching、ドイツ、82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
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Oslo、ノルウェー、N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
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Trondheim、ノルウェー、N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University
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Miskolc、ハンガリー、3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged
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Helsinki、フィンランド、FI-00280
- Orton
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Kuopio、フィンランド、70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
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Lahti、フィンランド、15110
- Terveystalo Lahti
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Oulu、フィンランド、90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
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Turku、フィンランド、20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Bordeaux、フランス、33076
- HOP Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Lille、フランス、59037
- HOP Roger Salengro
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Montpellier、フランス、34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes、フランス、44093
- HOP Nord Laennec
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Paris、フランス、75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Toulouse、フランス、31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- HOP Brabois
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Villeurbanne、フランス、69100
- HOP des Charpennes
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Bialystok、ポーランド、15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz、ポーランド、85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
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Poznan、ポーランド、61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Szczecin、ポーランド、70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun、ポーランド、87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Aichi, Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba、日本、263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Fujisawa、日本、251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto、日本、606-0851
- Ishikawa Clinic
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Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama, Kurashiki、日本、710-0813
- KATAYAMA medical Clinic
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Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo, Kodaira、日本、187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Mitaka、日本、181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Tokyo, Shinagawa、日本、142-0054
- Showa University East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
53年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー型認知症の初期症状を有する患者
- 55歳以上の男女患者
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）の併用は許可されていますが、必須ではありません。 現在AChEIを服用している患者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量を使用しており、研究期間中の変化が予測されない限り、適格です。 この用量は、当該国の製品ラベルと一致している必要があります。 現在AChEIを服用していないが、過去に服用したことがある患者は、スクリーニングの少なくとも3か月前にAChEIを中止した場合にも適格です。
- 患者は少なくとも6年間の正式な教育を受けており、患者が口頭で確認し、調査担当者が文書化したテスト言語に流暢である必要があります。
- 患者には信頼できる研究パートナーが必要です（研究者の判断により、家族、パートナーなど、保護者など）
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -アルツハイマー型認知症（AD）以外の病因を伴う認知障害または認知症
- -実質的な付随する脳血管疾患（脳卒中/頭蓋内出血の病歴によって定義される） 治験責任医師の判断による認知障害の悪化の発症に一時的に関連する
- 研究者の判断による、症候性および不安定/制御不能な状態の病歴または診断
- -スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内にアルツハイマー型認知症の治療薬（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を除く）を処方されている患者
- -スクリーニング前3か月以内のアルツハイマー型認知症の治験薬研究への以前の参加。 ADの疾患修飾を対象とする研究で積極的な治療を受けた患者は除外されます。 非処方薬、ビタミン、またはその他の栄養製剤を使用した研究への以前の参加は許可されています。
- -治験責任医師の判断における臨床的に重大な非代償性難聴。 補聴器の使用は許可されています。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BI 425809 用量 1
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実験的：BI 425809 用量 2
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実験的：BI 425809 用量 3
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実験的：BI 425809 用量 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知サブスケール 11 項目 (ADAS-Cog11) 12 週間の治療後の合計スコア
時間枠：1 日目 (訪問 2、ベースライン) と 85 日目 (試験終了)
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ADAS-Cog11 は、記憶、言語、見当識、実践を客観的に測定する 11 項目の認知サブスケールで、合計スコア範囲が 0 ～ 70 で、スコアが低いほど障害が軽度であることを示します。 マイナスの変化は、ベースラインからの改善を示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) と組み合わせた多重比較手順およびモデリング (MCPmod) が、主要エンドポイントの主要分析に使用されます。 MMRM には、治療、訪問、ベースラインのミニ精神状態検査 MMSE (>=20、<20) および治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリカル共変量、ならびにベースラインおよびベースラインごとの相互作用の連続固定共変量が含まれていました。 患者はランダム効果と見なされました。 構造化されていない共分散構造を使用して、患者内測定値をモデル化しました。 一次分析で使用されたのと同じ MMRM モデルが、一次エンドポイントの二次分析に使用されます。 |
1 日目 (訪問 2、ベースライン) と 85 日目 (試験終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後のアルツハイマー病共同研究/日常生活動作（ADCS-ADL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (訪問 2、ベースライン) と 85 日目 (試験終了)
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12週間の治療後のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化が示されています。 ADCS-ADL は、日常生活の基本的および手段的活動を評価するために使用される評価尺度です。 スケールの完全版では、介護者から提供された情報を使用して調査員が 23 項目を評価します。 各項目には、0-3 から 0-5 までのスコア範囲があります。 合計スコアは 0 から 78 の範囲であり、スコアが高いほど障害が軽度であることを示します。 正の変化は、ベースラインからの改善を示します。 略語: MMSE = Mini Mental State Examination |
1 日目 (訪問 2、ベースライン) と 85 日目 (試験終了)
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12週間の治療後の臨床医のインタビューに基づく変化の印象（CIBIC +）スコア
時間枠：1 日目 (訪問 2、ベースライン) と 85 日目 (試験終了)
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象 (CIBIC+) スコアは、機能と認知の領域をカバーする半構造化インタビューに基づいています。 さらに、精神医学的兆候と症状の評価が必要です。 患者とその介護者は、臨床医による面接と質問を受けます。 変化率は、固定されていない 7 段階のスケールに基づいています (0 は評価されていない、1 ～ 3 は非常に改善された状態から最小限に改善された状態、4 は変化なし、5 ～ 7 は最小限に悪化した状態から非常に悪化した状態)。 ANCOVA モデルの場合、CIBIC+ のベースライン値は、臨床医のインタビューに基づいた重症度スコアの印象である CIBIS によって表されます (スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 は評価されず、1 は正常、7 は最も深刻な病気です)。潜在的なベースラインの不均一性を調整するために。 略語: MMSE = Mini Mental State Examination |
1 日目 (訪問 2、ベースライン) と 85 日目 (試験終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月11日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない