BI 425809 hos patienter med kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.
16. oktober 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oralt administreret BI 425809 under en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo hos patienter med kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.
Studiet er designet til at sammenligne virkningerne af BI 425809 sammenlignet med placebo hos patienter med kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
611
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Finland, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Finland, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Finland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Frankrig, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrig, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrig, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Frankrig, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grækenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grækenland, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grækenland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Italien, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Norge, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Polen, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polen, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Manresa, Spanien, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Tyskland, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Tyskland, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Østrig, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidlige tegn på demens af Alzheimer-typen
- Mandlige og kvindelige patienter med en alder på mindst 55 år
- Samtidig brug af acetylkolinesterasehæmmere (AChEI'er) er tilladt, men ikke påkrævet. Patienter, der i øjeblikket tager AChEI'er, er kvalificerede, så længe de har brugt en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening, og der forventes ingen ændringer i undersøgelsens varighed. Denne dosis skal være i overensstemmelse med produktetiketten i det pågældende land. Patienter, der ikke i øjeblikket tager AChEI'er, men som har taget dem tidligere, er også berettigede, hvis AChEI'er blev stoppet mindst 3 måneder før screening.
- Patienter skal have mindst 6 års formel uddannelse og flydende i testsproget som mundtligt bekræftet af patienten og dokumenteret af undersøgelsens investigator.
- Patienterne skal have en pålidelig undersøgelsespartner (ifølge investigatorens vurdering, f.eks. et familiemedlem, partner osv., værge)
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller demens med enhver anden ætiologi end Alzheimers demens (AD)
- Betydelig samtidig cerebrovaskulær sygdom (defineret ved en historie med slagtilfælde/intrakraniel blødning) tidsmæssigt relateret til begyndelsen af forværring af kognitiv svækkelse pr. investigators vurdering
- Sygehistorie eller diagnose af enhver af symptomatiske og ustabile/ukontrollerede tilstande i henhold til efterforskerens vurdering
- Patienter, der får ordineret medicin til behandling af demens af Alzheimer-typen (bortset fra acetylcholin-esterasehæmmere) ved screening eller inden for 3 måneder før screening
- Tidligere deltagelse i lægemiddelundersøgelser af demens af Alzheimers type inden for tre måneder før screening. Patienter, der har modtaget aktiv behandling i undersøgelser rettet mod sygdomsmodifikation af AD, er udelukket. Tidligere deltagelse i undersøgelser med ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller andre ernæringsmæssige formuleringer er tilladt.
- Klinisk signifikant ukompenseret høretab efter efterforskerens vurdering. Brug af høreapparater er tilladt.
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BI 425809 dosis 1
|
|
|
Eksperimentel: BI 425809 dosis 2
|
|
|
Eksperimentel: BI 425809 dosis 3
|
|
|
Eksperimentel: BI 425809 dosis 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11-element (ADAS-Cog11) Samlet score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: På dag 1 (besøg 2, baseline) og dag 85 (slut af forsøget)
|
ADAS-Cog11 er en kognitiv underskala med 11 punkter, der objektivt måler hukommelse, sprog, orientering og praksis med et samlet scoreområde på 0 til 70, med lavere score, der indikerer mindre alvorlig svækkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring fra baseline. Multiple sammenligningsprocedurer og modellering (MCPmod) i kombination med mixed model repeated measurements (MMRM) bruges til primær analyse af det primære endepunkt. MMRM inkluderede faste, kategoriske kovariater af behandling, besøg, baseline Mini Mental State Examination MMSE (>=20, <20) og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som de kontinuerlige faste kovariater af baseline og baseline-for-vis-interaktion. Patienten blev betragtet som tilfældig effekt. Den ustrukturerede kovariansstruktur blev brugt til at modellere målinger inden for patienten. Den samme MMRM-model, der blev brugt i den primære analyse, bruges til den sekundære analyse af det primære endepunkt. |
På dag 1 (besøg 2, baseline) og dag 85 (slut af forsøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: På dag 1 (besøg 2, baseline) og dag 85 (slut af forsøget)
|
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-score efter 12 ugers behandling er præsenteret. ADCS-ADL er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. I den fulde version af skalaen vurderes 23 emner af investigator ved hjælp af oplysninger leveret af omsorgspersonen. Hvert element har et scoreområde, der varierer fra 0-3 til 0-5. Sumscore kan variere fra 0 til 78, hvor højere score indikerer mindre alvorlig svækkelse. En positiv ændring indikerer en forbedring fra baseline. Forkortelse: MMSE = Mini Mental State Examination |
På dag 1 (besøg 2, baseline) og dag 85 (slut af forsøget)
|
|
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring (CIBIC+) score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: På dag 1 (besøg 2, baseline) og dag 85 (slut af forsøget)
|
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring (CIBIC+)-score er baseret på semi-struktureret interview, der dækker domæner af funktion og kognition. Det kræver desuden vurdering af psykiatriske tegn og symptomer. Patienten og deres pårørende bliver interviewet og udspurgt af klinikeren. Ændringsrate er baseret på en uforankret 7-punkts skala (hvor 0 ikke vurderes, 1-3 er meget forbedret til minimalt forbedret, 4 er ingen ændring og 5-7 er minimalt dårligere til meget dårligere). For ANCOVA-modellen er basisværdien for CIBIC+ repræsenteret af CIBIS, som er klinikerens interviewbaserede indtryk af sværhedsgradsscore (score spænder fra 0-7, hvor 0 ikke vurderes, 1 er normal, og 7 er mest ekstremt syg) i for at justere for potentiel baseline heterogenitet. Forkortelse: MMSE = Mini Mental State Examination |
På dag 1 (besøg 2, baseline) og dag 85 (slut af forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1346.23
- 2015-005438-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .