BI 425809 em pacientes com comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer.
16 de outubro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do BI 425809 administrado por via oral durante um período de tratamento de 12 semanas em comparação com placebo em pacientes com comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer.
O estudo foi concebido para comparar os efeitos do BI 425809 em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo devido à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Berlin, Alemanha, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Gera, Alemanha, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Nürnberg, Alemanha, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 0H8
- Diex Recherche
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Manresa, Espanha, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Helsinki, Finlândia, FI-00280
- Orton
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Kuopio, Finlândia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
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Lahti, Finlândia, 15110
- Terveystalo Lahti
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Oulu, Finlândia, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
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Turku, Finlândia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Bordeaux, França, 33076
- HOP Pellegrin
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Bron, França, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Lille, França, 59037
- HOP Roger Salengro
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Montpellier, França, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, França, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, França, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Toulouse, França, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- HOP Brabois
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Villeurbanne, França, 69100
- HOP des Charpennes
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Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grécia, 11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
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Miskolc, Hungria, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
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Szeged, Hungria, 6725
- University Of Szeged
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Milano, Itália, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Monza (MB), Itália, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, Japão, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Fujisawa, Japão, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Nara, Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama, Kurashiki, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Saga, Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo, Kodaira, Japão, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Mitaka, Japão, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Tokyo, Shinagawa, Japão, 142-0054
- Showa University East Hospital
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Oslo, Noruega, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
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Trondheim, Noruega, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Bialystok, Polônia, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, Polônia, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
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Poznan, Polônia, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, Polônia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Áustria, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
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Vienna, Áustria, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sinais precoces de demência do tipo Alzheimer
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 55 anos
- O uso concomitante de inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) é permitido, mas não obrigatório. Os pacientes que estão atualmente tomando IAChEs são elegíveis desde que estejam usando uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e nenhuma mudança seja prevista durante o estudo. Esta dose deve ser consistente com o rótulo do produto no país em questão. Os pacientes que não estão atualmente tomando AChEIs, mas os tomaram no passado, também são elegíveis se os IAChEs tiverem sido interrompidos pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Os pacientes devem ter pelo menos 6 anos de educação formal e fluência no idioma do teste, confirmado verbalmente pelo paciente e documentado pelo investigador do estudo.
- Os pacientes devem ter um parceiro de estudo confiável (por julgamento do investigador, por exemplo, um membro da família, parceiro etc., tutor)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou demência com qualquer etiologia diferente da Demência de Alzheimer (DA)
- Doença cerebrovascular concomitante substancial (definida por uma história de acidente vascular cerebral/hemorragia intracraniana) temporariamente relacionada ao início da piora do comprometimento cognitivo por julgamento do investigador
- Histórico médico ou diagnóstico de qualquer uma das condições sintomáticas e instáveis/descontroladas de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes recebendo medicamentos prescritos para tratamento de demência do tipo Alzheimer (exceto Inibidores da Acetilcolina Esterase) na triagem ou dentro de 3 meses antes da triagem
- Participação anterior em estudos de drogas investigativas de demência do tipo Alzheimer dentro de três meses antes da triagem. Os pacientes que receberam qualquer tratamento ativo em estudos direcionados à modificação da doença da DA são excluídos. É permitida a participação prévia em estudos com medicamentos isentos de prescrição, vitaminas ou outras formulações nutricionais.
- Perda auditiva não compensada clinicamente significativa no julgamento do investigador. É permitido o uso de aparelhos auditivos.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 425809 dose 1
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Experimental: BI 425809 dose 2
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Experimental: BI 425809 dose 3
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Experimental: BI 425809 dose 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva 11 item (ADAS-Cog11) pontuação total após 12 semanas de tratamento
Prazo: No dia 1 (visita 2, linha de base) e no dia 85 (final do estudo)
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O ADAS-Cog11 é uma subescala cognitiva de 11 itens que mede objetivamente memória, linguagem, orientação e praxia com uma pontuação total de 0 a 70, com pontuações mais baixas indicando comprometimento menos grave. Uma mudança negativa indica uma melhora da linha de base. Procedimentos de comparação múltipla e modelagem (MCPmod) em combinação com medidas repetidas de modelo misto (MMRM) são usados para análise primária do endpoint primário. O MMRM incluiu covariáveis fixas e categóricas de tratamento, visita, Miniexame do estado mental MMSE (>=20, <20) e interação tratamento por consulta, bem como as covariáveis fixas contínuas de interação inicial e linha de base por consulta. O paciente foi considerado como efeito aleatório. A estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar as medidas dentro do paciente. O mesmo modelo MMRM usado na análise primária é usado para a análise secundária do endpoint primário. |
No dia 1 (visita 2, linha de base) e no dia 85 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer/pontuação de atividades da vida diária (ADCS-ADL) após 12 semanas de tratamento
Prazo: No dia 1 (visita 2, linha de base) e no dia 85 (final do estudo)
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A alteração da linha de base no escore ADCS-ADL após 12 semanas de tratamento é apresentada. O ADCS-ADL é uma escala de classificação usada para avaliar as atividades básicas e instrumentais da vida diária. Na versão completa da escala, 23 itens são avaliados pelo investigador a partir de informações fornecidas pelo cuidador. Cada item tem uma escala de pontuação variando de 0-3 a 0-5. A pontuação da soma pode variar de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando comprometimento menos grave. Uma mudança positiva indica uma melhoria da linha de base. Abreviação: MMSE = Mini Exame do Estado Mental |
No dia 1 (visita 2, linha de base) e no dia 85 (final do estudo)
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Pontuação de impressão de mudança baseada em entrevista do clínico (CIBIC+) após 12 semanas de tratamento
Prazo: No dia 1 (visita 2, linha de base) e no dia 85 (final do estudo)
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A pontuação de impressão de mudança com base em entrevista do clínico (CIBIC+) é baseada em entrevista semiestruturada que cobre domínios de função e cognição. Além disso, requer a avaliação de sinais e sintomas psiquiátricos. O paciente e seu cuidador são entrevistados e questionados pelo clínico. A taxa de mudança é baseada em uma escala não ancorada de 7 pontos (com 0 sendo não avaliado, 1-3 sendo muito melhorado a minimamente melhorado, 4 sendo nenhuma mudança e 5-7 sendo minimamente pior a muito pior). Para o modelo ANCOVA, o valor de linha de base para CIBIC+ é representado por CIBIS, que é a impressão de gravidade baseada em entrevista do clínico (as pontuações variam de 0 a 7, com 0 sendo não avaliado, 1 sendo normal e 7 sendo extremamente doente) em para ajustar a potencial heterogeneidade da linha de base. Abreviação: MMSE = Mini Exame do Estado Mental |
No dia 1 (visita 2, linha de base) e no dia 85 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346.23
- 2015-005438-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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