BI 425809 у пациентов с когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера.
16 октября 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности перорально вводимого BI 425809 в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера.
Исследование предназначено для сравнения эффектов BI 425809 по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Австрия, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Германия, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Германия, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Германия, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Германия, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Греция, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Греция, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Греция, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Manresa, Испания, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, Испания, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Италия, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Норвегия, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Польша, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Польша, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Польша, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Польша, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Финляндия, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Финляндия, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Финляндия, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Франция, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Франция, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Франция, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Франция, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Франция, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Япония, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Япония, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Япония, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Япония, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Япония, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Япония, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранними признаками деменции альцгеймеровского типа
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 55 лет
- Одновременное применение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (АХЭ) допускается, но не является обязательным. Пациенты, которые в настоящее время принимают AChEI, имеют право на участие, если они используют стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, и никаких изменений не предвидится на протяжении исследования. Эта доза должна соответствовать этикетке продукта в соответствующей стране. Пациенты, которые в настоящее время не принимают АХЭ, но принимали их в прошлом, также имеют право на участие, если прием АХЭ был прекращен по крайней мере за 3 месяца до скрининга.
- Пациенты должны иметь не менее 6 лет формального образования и свободно владеть тестируемым языком, что устно подтверждено пациентом и задокументировано исследователем.
- Пациенты должны иметь надежного партнера по исследованию (по решению исследователя, например, члена семьи, партнера и т. д., опекуна).
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или деменция любой этиологии, кроме деменции, вызванной болезнью Альцгеймера (БА).
- Существенное сопутствующее цереброваскулярное заболевание (определяемое по инсульту/внутричерепной геморрагии в анамнезе), временно связанное с началом ухудшения когнитивных нарушений по заключению исследователя
- Медицинский анамнез или диагноз любого из симптоматических и нестабильных/неконтролируемых состояний по решению исследователя
- Пациенты, получающие прописанные препараты для лечения деменции альцгеймеровского типа (кроме ингибиторов ацетилхолинэстеразы) во время скрининга или в течение 3 месяцев до скрининга
- Предыдущее участие в экспериментальных исследованиях деменции типа болезни Альцгеймера в течение трех месяцев до скрининга. Исключаются пациенты, получавшие какое-либо активное лечение в исследованиях, направленных на модификацию болезни Альцгеймера. Предыдущее участие в исследованиях с безрецептурными препаратами, витаминами или другими пищевыми препаратами разрешено.
- Клинически значимая некомпенсированная тугоухость по мнению исследователя. Использование слуховых аппаратов разрешено.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 1
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 2
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 3
|
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 доза 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала, пункт 11 (ADAS-Cog11), общий балл после 12 недель лечения
Временное ограничение: На 1-й день (посещение 2, исходный уровень) и на 85-й день (конец испытания)
|
ADAS-Cog11 представляет собой когнитивную подшкалу из 11 пунктов, которая объективно измеряет память, речь, ориентацию и практику с общим диапазоном баллов от 0 до 70, причем более низкие баллы указывают на менее серьезные нарушения. Отрицательное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Процедуры множественного сравнения и моделирования (MCPmod) в сочетании с повторными измерениями смешанной модели (MMRM) используются для первичного анализа первичной конечной точки. MMRM включал фиксированные, категориальные ковариаты лечения, визитов, исходного мини-теста психического состояния MMSE (>=20, <20) и взаимодействие лечения за визитом, а также непрерывные фиксированные ковариаты исходного уровня и взаимодействия исходного уровня за визитом. Пациент рассматривался как случайный эффект. Неструктурированная ковариационная структура использовалась для моделирования измерений внутри пациента. Та же самая модель MMRM, которая использовалась в первичном анализе, используется для вторичного анализа первичной конечной точки. |
На 1-й день (посещение 2, исходный уровень) и на 85-й день (конец испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах совместного исследования болезни Альцгеймера/повседневной активности (ADCS-ADL) после 12 недель лечения
Временное ограничение: На 1-й день (посещение 2, исходный уровень) и на 85-й день (конец испытания)
|
Представлено изменение балла ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения. ADCS-ADL — это рейтинговая шкала, используемая для оценки основных и инструментальных действий в повседневной жизни. В полной версии шкалы исследователь оценивает 23 пункта, используя информацию, предоставленную лицом, осуществляющим уход. Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0-3 до 0-5. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 78, при этом более высокие баллы указывают на менее серьезные нарушения. Положительное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Аббревиатура: MMSE = Мини-обследование психического состояния |
На 1-й день (посещение 2, исходный уровень) и на 85-й день (конец испытания)
|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста (CIBIC+) через 12 недель лечения
Временное ограничение: На 1-й день (посещение 2, исходный уровень) и на 85-й день (конец испытания)
|
Оценка клинического впечатления об изменении на основе интервью (CIBIC+) основана на полуструктурированном интервью, охватывающем области функции и познания. Это дополнительно требует оценки психиатрических признаков и симптомов. Врач опрашивает пациента и ухаживающего за ним человека. Степень изменений основана на незакрепленной 7-балльной шкале (где 0 — отсутствие оценки, 1–3 — от очень значительного до минимального улучшения, 4 — без изменений, 5–7 — от минимального до очень значительного ухудшения). Для модели ANCOVA исходное значение для CIBIC+ представлено CIBIS, который представляет собой основанное на опросе мнение врача о степени тяжести (баллы варьируются от 0 до 7, где 0 не оценивается, 1 означает нормальное состояние, а 7 означает крайне тяжелое состояние) в чтобы скорректировать потенциальную базовую неоднородность. Аббревиатура: MMSE = Мини-обследование психического состояния |
На 1-й день (посещение 2, исходный уровень) и на 85-й день (конец испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346.23
- 2015-005438-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .