BI 425809 potilailla, joilla on Alzheimerin taudin vuoksi heikentynyt kognitiivinen toiminta.
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suun kautta annetun BI 425809:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen häiriö.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan BI 425809:n vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Manresa, Espanja, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japani, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japani, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japani, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Japani, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Japani, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Japani, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Japani, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Kreikka, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Norja, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Puola, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Puola, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Puola, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Puola, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Ranska, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Ranska, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Saksa, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Saksa, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Saksa, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Suomi, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Suomi, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Suomi, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Unkari, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Unkari, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Alzheimer-tyypin dementian varhaisia merkkejä
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on vähintään 55 vuotta
- Asetyylikoliiniesteraasin estäjien (AChEI) samanaikainen käyttö on sallittua, mutta ei pakollista. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä AChEI-lääkkeitä, ovat kelpoisia, kunhan he ovat käyttäneet vakaata annosta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimuksen aikana. Tämän annoksen on oltava yhdenmukainen kyseisen maan tuotteen etiketin kanssa. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä AChEI-lääkkeitä, mutta ovat ottaneet niitä aiemmin, ovat myös tukikelpoisia, jos AChEI-lääkkeet lopetettiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilaalla tulee olla vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus ja testikielen sujuvuus, jonka potilas on suullisesti vahvistanut ja tutkimuksen tutkija on dokumentoinut.
- Potilaalla tulee olla luotettava tutkimuskumppani (tutkijan arvion mukaan esimerkiksi perheenjäsen, kumppani jne., huoltaja)
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen tai dementia, jolla on jokin muu syy kuin Alzheimerin dementia (AD)
- Huomattava samanaikainen aivoverisuonitauti (määritelty aiempaa aivohalvauksen / kallonsisäisen verenvuodon perusteella), joka liittyy ajallisesti kognitiivisen heikentymisen pahenemiseen tutkijan harkintaa kohti
- Mikä tahansa oireellinen ja epävakaa/kontrolloimaton sairaushistoria tai diagnoosi tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka saavat Alzheimer-tyypin dementian hoitoon määrättyjä lääkkeitä (muita kuin asetyylikoliiniesteraasin estäjiä) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi osallistuminen Alzheimerin tyypin dementian lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa AD:n sairauden modifikaatioon tähtäävissä tutkimuksissa, suljetaan pois. Aiempi osallistuminen reseptivapailla lääkkeillä, vitamiineilla tai muilla ravintovalmisteilla tehtyihin tutkimuksiin on sallittu.
- Kliinisesti merkittävä kompensoimaton kuulonmenetys tutkijan arvion mukaan. Kuulolaitteiden käyttö on sallittua.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 1
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 2
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 3
|
|
|
Kokeellinen: BI 425809 annos 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa 11 (ADAS-Cog11) kokonaispistemäärä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 2, lähtötaso) ja päivänä 85 (kokeen loppu)
|
ADAS-Cog11 on 11 kohdan kognitiivinen alaasteikko, joka mittaa objektiivisesti muistia, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä kokonaispistemäärällä 0–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa vajaatoimintaa. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Ensisijaisen päätepisteen ensisijaiseen analyysiin käytetään useita vertailumenettelyjä ja mallintamista (MCPmod) yhdistettynä sekamallin toistuviin mittauksiin (MMRM). MMRM sisälsi hoidon, käynnin, MMSE:n (>=20, <20) ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset kovariaatit sekä lähtötilanteen ja lähtötilan käyntikohtaisen vuorovaikutuksen jatkuvat kiinteät kovariaatit. Potilasta pidettiin satunnaisena vaikutuksena. Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin mallintamaan potilasmittauksia. Samaa MMRM-mallia, jota käytetään ensisijaisessa analyysissä, käytetään ensisijaisen päätepisteen toissijaisessa analyysissä. |
Päivänä 1 (käynti 2, lähtötaso) ja päivänä 85 (kokeen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen / päivittäisen elämän toiminnan (ADCS-ADL) pistemäärässä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 2, lähtötaso) ja päivänä 85 (kokeen loppu)
|
ADCS-ADL-pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen esitetään. ADCS-ADL on luokitusasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen arvioimiseen. Asteikon täydessä versiossa tutkija arvioi 23 kohdetta hoitajan toimittamien tietojen perusteella. Jokaisen kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja 0-5. Summapistemäärä voi vaihdella 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta. Lyhenne: MMSE = Mini Mental State Examination |
Päivänä 1 (käynti 2, lähtötaso) ja päivänä 85 (kokeen loppu)
|
|
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma (CIBIC+) -pisteet 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 2, lähtötaso) ja päivänä 85 (kokeen loppu)
|
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma (CIBIC+) perustuu puolistrukturoituun haastatteluun, joka kattaa toiminnan ja kognition alueet. Se edellyttää lisäksi psykiatristen merkkien ja oireiden arviointia. Kliinikko haastattelee ja kuulustelee potilasta ja hänen hoitajaansa. Muutosaste perustuu ankkuroimattomaan 7 pisteen asteikkoon (jossa 0:ta ei arvioida, 1-3 on erittäin paljon parantunut minimaaliseen parantumiseen, 4 ei muutosta ja 5-7 on minimaalisesti huonompi erittäin paljon huonompaan). ANCOVA-mallissa CIBIC+:n perusarvoa edustaa CIBIS, joka on kliinikon haastatteluun perustuva vaikutelma vakavuuspisteistä (pisteet vaihtelevat 0-7, 0 ei arvioitu, 1 on normaali ja 7 erittäin sairas) sopeutua mahdolliseen lähtötilanteen heterogeenisyyteen. Lyhenne: MMSE = Mini Mental State Examination |
Päivänä 1 (käynti 2, lähtötaso) ja päivänä 85 (kokeen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346.23
- 2015-005438-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .