BI 425809 in pazienti con compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer.
16 ottobre 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza del BI 425809 somministrato per via orale durante un periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al placebo in pazienti con compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer.
Lo studio è progettato per confrontare gli effetti di BI 425809 rispetto al placebo in pazienti con deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
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Vienna, Austria, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 0H8
- Diex Recherche
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Helsinki, Finlandia, FI-00280
- Orton
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Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
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Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
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Oulu, Finlandia, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Lille, Francia, 59037
- HOP Roger Salengro
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, Francia, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Toulouse, Francia, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- HOP Brabois
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Villeurbanne, Francia, 69100
- HOP des Charpennes
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Bad Homburg, Germania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, Germania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Berlin, Germania, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Gera, Germania, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Mittweida, Germania, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Nürnberg, Germania, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
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Unterhaching, Germania, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
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Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, Giappone, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Fujisawa, Giappone, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama, Kurashiki, Giappone, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Saga, Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Mitaka, Giappone, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Tokyo, Shinagawa, Giappone, 142-0054
- Showa University East Hospital
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Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Grecia, 11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Grecia, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Monza (MB), Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Oslo, Norvegia, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
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Trondheim, Norvegia, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, Polonia, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
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Poznan, Polonia, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, Polonia, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Dundee, Regno Unito, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Manresa, Spagna, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research LLC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance for Wellness
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CITrials
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health System
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University
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Miskolc, Ungheria, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
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Szeged, Ungheria, 6725
- University of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con segni precoci di demenza di tipo Alzheimer
- Pazienti di sesso maschile e femminile con un'età di almeno 55 anni
- L'uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) è consentito ma non richiesto. I pazienti che stanno attualmente assumendo AChEI sono idonei a condizione che abbiano utilizzato una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non è previsto alcun cambiamento per la durata dello studio. Questa dose deve essere coerente con l'etichetta del prodotto nel paese interessato. Anche i pazienti che attualmente non stanno assumendo AChEI ma li hanno assunti in passato sono idonei se gli AChEI sono stati interrotti almeno 3 mesi prima dello screening.
- I pazienti devono avere almeno 6 anni di istruzione formale e fluenza nella lingua del test come confermato verbalmente dal paziente e documentato dallo sperimentatore dello studio.
- I pazienti devono avere un partner di studio affidabile (secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio un membro della famiglia, un partner ecc., tutore)
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o demenza con qualsiasi eziologia diversa dalla demenza di Alzheimer (AD)
- Malattia cerebrovascolare concomitante sostanziale (definita da una storia di ictus/emorragia intracranica) temporalmente correlata all'inizio del peggioramento del deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia medica o diagnosi di una qualsiasi delle condizioni sintomatiche e instabili/incontrollate secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che ricevono farmaci prescritti per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer (diversi dagli inibitori dell'esterasi dell'acetilcolina) allo screening o nei 3 mesi precedenti lo screening
- Precedente partecipazione a studi sui farmaci sperimentali per la demenza di tipo Alzheimer entro tre mesi prima dello screening. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento attivo in studi mirati alla modificazione della malattia dell'AD. È consentita la precedente partecipazione a studi con farmaci, vitamine o altre formulazioni nutrizionali senza prescrizione medica.
- Perdita dell'udito non compensata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore. È consentito l'uso di apparecchi acustici.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 425809 dose 1
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Sperimentale: BI 425809 dose 2
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Sperimentale: BI 425809 dose 3
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Sperimentale: BI 425809 dose 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 item (ADAS-Cog11) Punteggio totale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1 (visita 2, basale) e il giorno 85 (fine della prova)
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L'ADAS-Cog11 è una sottoscala cognitiva di 11 item che misura oggettivamente la memoria, il linguaggio, l'orientamento e la prassi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 70, con punteggi più bassi che indicano un danno meno grave. Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale. Le procedure di confronto multiple e la modellazione (MCPmod) in combinazione con le misure ripetute del modello misto (MMRM) vengono utilizzate per l'analisi primaria dell'endpoint primario. L'MMRM includeva covariate fisse e categoriche di trattamento, visita, Mini Mental State Examination MMSE al basale (>=20, <20) e interazione trattamento per visita, nonché le covariate fisse continue dell'interazione al basale e al basale per visita. Il paziente è stato considerato come effetto casuale. La struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del paziente. Lo stesso modello MMRM utilizzato nell'analisi primaria viene utilizzato per l'analisi secondaria dell'endpoint primario. |
Il giorno 1 (visita 2, basale) e il giorno 85 (fine della prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1 (visita 2, basale) e il giorno 85 (fine della prova)
|
Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL dopo 12 settimane di trattamento. L'ADCS-ADL è una scala di valutazione utilizzata per valutare le attività di base e strumentali della vita quotidiana. Nella versione completa della scala, 23 item sono valutati dall'investigatore utilizzando le informazioni fornite dal caregiver. Ogni elemento ha un intervallo di punteggio che varia da 0-3 a 0-5. Il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una menomazione meno grave. Un cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Abbreviazione: MMSE = Mini Mental State Examination |
Il giorno 1 (visita 2, basale) e il giorno 85 (fine della prova)
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Punteggio dell'impressione di cambiamento basato sull'intervista del medico (CIBIC+) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1 (visita 2, basale) e il giorno 85 (fine della prova)
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Il punteggio CIBIC+ (Impression of Change) basato sull'intervista del medico si basa su un'intervista semi-strutturata che copre i domini della funzione e della cognizione. Richiede inoltre la valutazione di segni e sintomi psichiatrici. Il paziente e il suo caregiver vengono intervistati e interrogati dal medico. Il tasso di cambiamento si basa su una scala a 7 punti non ancorata (con 0 non valutato, 1-3 da molto migliorato a minimamente migliorato, 4 nessun cambiamento e 5-7 da minimamente peggiore a molto molto peggiore). Per il modello ANCOVA, il valore basale per CIBIC+ è rappresentato da CIBIS, che è l'impressione del medico del punteggio di gravità basato sull'intervista (i punteggi vanno da 0 a 7, con 0 non valutato, 1 normale e 7 estremamente malato) in per adeguarsi alla potenziale eterogeneità di base. Abbreviazione: MMSE = Mini Mental State Examination |
Il giorno 1 (visita 2, basale) e il giorno 85 (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346.23
- 2015-005438-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .