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BI 425809 chez les patients atteints de troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer.

16 octobre 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BI 425809 administré par voie orale pendant une période de traitement de 12 semaines par rapport au placebo chez des patients atteints de troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer.

L'étude est conçue pour comparer les effets du BI 425809 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Nürnberg, Allemagne, 90408
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Unterhaching, Allemagne, 82008
        • Neuropraxis München Süd, Unterhaching
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 0H8
        • Diex Recherche
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Manresa, Espagne, 08423
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00280
        • Orton
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit
      • Lahti, Finlande, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Oulu, Finlande, 90220
        • OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlande, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Lille, France, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, France, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, France, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, France, 31052
        • CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • HOP Brabois
      • Villeurbanne, France, 69100
        • HOP des Charpennes
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grèce, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 124 62
        • University General Hospital ATTIKON
      • Athens, Grèce, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Monza (MB), Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japon
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japon, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Fujisawa, Japon, 251-0038
        • Kawashima Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Nara, Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japon, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
      • Saga, Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Tokyo, Kodaira, Japon, 187-8551
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Mitaka, Japon, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Shinagawa, Japon, 142-0054
        • Showa University East Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
      • Trondheim, Norvège, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-023
        • Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 3TH
        • Sheffield Memory Service
  • États-Unis
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neuro Trials Research Incorporated
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes précoces de démence de type Alzheimer
  • Patients masculins et féminins âgés d'au moins 55 ans
  • L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) est autorisée mais pas obligatoire. Les patients qui prennent actuellement des AChEI sont éligibles tant qu'ils ont utilisé une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qu'aucun changement n'est prévu pendant la durée de l'étude. Cette dose doit être conforme à l'étiquette du produit dans le pays concerné. Les patients qui ne prennent pas actuellement d'AChEI mais qui en ont pris dans le passé sont également éligibles si les AChEI ont été arrêtés au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Les patients doivent avoir au moins 6 ans d'éducation formelle et maîtriser la langue du test, comme confirmé verbalement par le patient et documenté par l'investigateur de l'étude.
  • Les patients doivent avoir un partenaire d'étude fiable (selon le jugement de l'investigateur, par exemple un membre de la famille, un partenaire, etc., un tuteur)
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou démence avec une étiologie autre que la démence d'Alzheimer (MA)
  • Maladie cérébrovasculaire concomitante substantielle (définie par des antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'hémorragie intracrânienne) temporellement liée à l'apparition d'une aggravation des troubles cognitifs selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents médicaux ou diagnostic de l'une des conditions symptomatiques et instables / non contrôlées selon le jugement de l'investigateur
  • Patients recevant des médicaments prescrits pour le traitement de la démence de type Alzheimer (autres que les inhibiteurs de l'acétylcholine estérase) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Participation antérieure à des études de médicaments expérimentaux sur la démence de type Alzheimer dans les trois mois précédant le dépistage. Les patients ayant reçu un traitement actif dans des études ciblant la modification de la maladie d'Alzheimer sont exclus. La participation antérieure à des études avec des médicaments sans ordonnance, des vitamines ou d'autres formulations nutritionnelles est autorisée.
  • Perte auditive non compensée cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur. L'utilisation d'appareils auditifs est autorisée.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BI 425809 dose 1
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 1
Expérimental: BI 425809 dose 2
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 2
Expérimental: BI 425809 dose 3
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 3
Expérimental: BI 425809 dose 4
Médicament: Placebo
Médicament: BI 425809 dose 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - élément de la sous-échelle cognitive 11 (ADAS-Cog11) Score total après 12 semaines de traitement
Délai: Au jour 1 (visite 2, ligne de base) et au jour 85 (fin de l'essai)

L'ADAS-Cog11 est une sous-échelle cognitive en 11 items qui mesure objectivement la mémoire, le langage, l'orientation et la pratique avec une plage de notes totales de 0 à 70, les notes les plus basses indiquant une déficience moins grave. Un changement négatif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.

Des procédures et une modélisation de comparaisons multiples (MCPmod) en combinaison avec des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) sont utilisées pour l'analyse primaire du critère d'évaluation principal.

Le MMRM comprenait des covariables fixes et catégoriques de traitement, de visite, de mini-examen de l'état mental initial MMSE (> = 20, <20) et d'interaction traitement par visite, ainsi que les covariables fixes continues d'interaction de base et de base par visite. Le patient a été considéré comme un effet aléatoire. La structure de covariance non structurée a été utilisée pour modéliser les mesures intra-patient. Le même modèle MMRM utilisé dans l'analyse primaire est utilisé pour l'analyse secondaire du critère d'évaluation primaire.
Au jour 1 (visite 2, ligne de base) et au jour 85 (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score ADCS-ADL (étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer/activités de la vie quotidienne) après 12 semaines de traitement
Délai: Au jour 1 (visite 2, ligne de base) et au jour 85 (fin de l'essai)

Le changement par rapport au départ du score ADCS-ADL après 12 semaines de traitement est présenté.

L'ADCS-ADL est une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Dans la version complète de l'échelle, 23 items sont cotés par l'investigateur à partir des informations fournies par l'aidant. Chaque item a une échelle de score variant de 0-3 à 0-5. Le score total pouvait varier de 0 à 78, les scores les plus élevés indiquant une déficience moins grave. Un changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.

Abréviation : MMSE = Mini Mental State Examination
Au jour 1 (visite 2, ligne de base) et au jour 85 (fin de l'essai)
Score d'impression de changement basé sur l'entretien du clinicien (CIBIC+) après 12 semaines de traitement
Délai: Au jour 1 (visite 2, ligne de base) et au jour 85 (fin de l'essai)

Le score d'impression de changement basé sur l'entretien du clinicien (CIBIC+) est basé sur un entretien semi-structuré couvrant les domaines de la fonction et de la cognition. Il nécessite en outre l'évaluation des signes et symptômes psychiatriques. Le patient et son soignant sont interrogés et interrogés par le clinicien. Le taux de changement est basé sur une échelle non ancrée à 7 points (0 étant non évalué, 1-3 étant très amélioré à très peu amélioré, 4 étant aucun changement et 5-7 étant de très peu pire à très pire).

Pour le modèle ANCOVA, la valeur de référence pour CIBIC+ est représentée par CIBIS qui est le score d'impression de gravité basé sur l'entretien du clinicien (les scores vont de 0 à 7, 0 étant non évalué, 1 étant normal et 7 étant le plus gravement malade) dans afin d'ajuster l'hétérogénéité potentielle de la ligne de base.

Abréviation : MMSE = Mini Mental State Examination
Au jour 1 (visite 2, ligne de base) et au jour 85 (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1346.23
  • 2015-005438-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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