BI 425809 u pacientů s kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby.
16. října 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného BI 425809 během 12týdenního léčebného období ve srovnání s placebem u pacientů s kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby.
Studie je navržena tak, aby porovnala účinky BI 425809 ve srovnání s placebem u pacientů s kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
611
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Finsko, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Finsko, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Finsko, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Francie, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Francie, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francie, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Itálie, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japonsko, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japonsko, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Japonsko, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Japonsko, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Norsko, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Německo, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Německo, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Německo, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polsko, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Spojené království, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Manresa, Španělsko, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s časnými známkami demence Alzheimerova typu
- Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 55 let
- Současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy (AChEI) je povoleno, ale není vyžadováno. Pacienti, kteří v současné době užívají AChEI, jsou způsobilí, pokud užívali stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem a po dobu trvání studie se nepředpokládá žádná změna. Tato dávka musí být v souladu s etiketou výrobku v příslušné zemi. Pacienti, kteří v současné době neužívají AChEI, ale užívali je v minulosti, jsou rovněž způsobilí, pokud byly AChEI vysazeny alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Pacienti musí mít alespoň 6 let formálního vzdělání a plynule ovládat testovací jazyk, jak ústně potvrdí pacient a zdokumentuje zkoušející studie.
- Pacienti musí mít spolehlivého studijního partnera (podle úsudku zkoušejícího, například člena rodiny, partnera atd., opatrovníka)
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo demence s jinou etiologií než Alzheimerova demence (AD)
- Závažné souběžné cerebrovaskulární onemocnění (definované anamnézou cévní mozkové příhody / intrakraniální hemoragie) dočasně související s nástupem zhoršení kognitivní poruchy podle posouzení zkoušejícího
- Anamnéza nebo diagnóza jakéhokoli symptomatického a nestabilního/nekontrolovaného stavu podle posouzení zkoušejícího
- Pacienti užívající předepsané léky k léčbě demence Alzheimerova typu (jiné než inhibitory acetylcholinesterázy) při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem
- Předchozí účast na výzkumných lékových studiích demence Alzheimerova typu během tří měsíců před screeningem. Pacienti, kteří dostali jakoukoli aktivní léčbu ve studiích zaměřených na modifikaci onemocnění AD, jsou vyloučeni. Předchozí účast ve studiích s volně prodejnými léky, vitamíny nebo jinými nutričními přípravky je povolena.
- Klinicky významná nekompenzovaná ztráta sluchu podle úsudku zkoušejícího. Používání sluchadel je povoleno.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 1
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 2
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 3
|
|
|
Experimentální: BI 425809 dávka 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 11 položek (ADAS-Cog11) Celkové skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: V den 1 (návštěva 2, výchozí stav) a den 85 (konec studie)
|
ADAS-Cog11 je 11položková kognitivní subškála, která objektivně měří paměť, jazyk, orientaci a praxi s celkovým rozsahem skóre 0 až 70, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné postižení. Negativní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Pro primární analýzu primárního cílového bodu se používá vícenásobné srovnávací postupy a modelování (MCPmod) v kombinaci s opakovanými měřeními smíšeného modelu (MMRM). MMRM zahrnovalo fixní, kategorické kovariáty léčby, návštěvy, základního Mini Mental State Examination MMSE (>=20, <20) a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako kontinuální fixní kovariáty základní linie a interakce základní linie po návštěvě. Pacient byl považován za náhodný efekt. Nestrukturovaná kovarianční struktura byla použita k modelování měření uvnitř pacienta. Stejný model MMRM použitý v primární analýze se používá pro sekundární analýzu primárního koncového bodu. |
V den 1 (návštěva 2, výchozí stav) a den 85 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby / skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) po 12 týdnech léčby
Časové okno: V den 1 (návštěva 2, výchozí stav) a den 85 (konec studie)
|
Je uvedena změna skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby. ADCS-ADL je hodnotící stupnice používaná k hodnocení základních a instrumentálních činností každodenního života. V plné verzi škály je 23 položek hodnoceno zkoušejícím na základě informací dodaných pečovatelem. Každá položka má rozsah skóre, který se pohybuje od 0-3 do 0-5. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné postižení. Pozitivní změna znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Zkratka: MMSE = Mini Mental State Examination |
V den 1 (návštěva 2, výchozí stav) a den 85 (konec studie)
|
|
Skóre Impression of Change (CIBIC+) s lékařem po 12 týdnech léčby
Časové okno: V den 1 (návštěva 2, výchozí stav) a den 85 (konec studie)
|
Skóre klinického dojmu změny založené na rozhovoru (CIBIC+) je založeno na polostrukturovaném rozhovoru pokrývajícím domény funkce a kognice. Kromě toho vyžaduje posouzení psychiatrických známek a symptomů. Pacient a jeho pečovatel jsou dotazováni a dotazováni klinikem. Míra změn je založena na neukotvené 7-bodové škále (s 0 není hodnoceno, 1-3 je velmi zlepšeno až minimálně zlepšeno, 4 je žádná změna a 5-7 je minimálně horší až velmi horší). Pro model ANCOVA je výchozí hodnota pro CIBIC+ reprezentována CIBIS, což je dojem skóre závažnosti na základě rozhovoru lékaře (skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž 0 není hodnoceno, 1 je normální a 7 je extrémně nemocný) v s cílem upravit potenciální heterogenitu základní linie. Zkratka: MMSE = Mini Mental State Examination |
V den 1 (návštěva 2, výchozí stav) a den 85 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346.23
- 2015-005438-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .