BI 425809 bij patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend BI 425809 tijdens een behandelingsperiode van 12 weken te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
De studie is opgezet om de effecten van BI 425809 te vergelijken met placebo bij patiënten met cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 0H8
- Diex Recherche
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, Duitsland, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Nürnberg, Duitsland, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00280
- Orton
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
-
Lahti, Finland, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Oulu, Finland, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
-
Turku, Finland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- HOP Pellegrin
-
Bron, Frankrijk, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrijk, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- HOP Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- HOP Brabois
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- HOP des Charpennes
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Griekenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Griekenland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
-
Monza (MB), Italië, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Mitaka, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
-
Tokyo, Shinagawa, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
-
Trondheim, Noorwegen, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
-
Poznan, Polen, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Torun, Polen, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Manresa, Spanje, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sant Cugat del Vallès, Spanje, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Wellness
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vroege tekenen van dementie van het Alzheimer-type
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd van minimaal 55 jaar
- Gelijktijdig gebruik van acetylcholinesteraseremmers (AChEI's) is toegestaan maar niet vereist. Patiënten die momenteel AChEI's gebruiken, komen in aanmerking zolang ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gebruikt en er geen verandering wordt verwacht voor de duur van het onderzoek. Deze dosis moet overeenkomen met het productetiket in het betreffende land. Patiënten die momenteel geen AChEI's gebruiken maar deze in het verleden hebben gebruikt, komen ook in aanmerking als AChEI's ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestopt.
- Patiënten moeten ten minste 6 jaar formeel onderwijs hebben gevolgd en de testtaal vloeiend beheersen, zoals mondeling bevestigd door de patiënt en gedocumenteerd door de onderzoeksonderzoeker.
- Patiënten moeten een betrouwbare onderzoekspartner hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld een familielid, partner etc., voogd)
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of dementie met een andere etiologie dan Alzheimerdementie (AD)
- Substantiële gelijktijdige cerebrovasculaire ziekte (gedefinieerd door een voorgeschiedenis van een beroerte / intracraniale hemorragie) tijdelijk gerelateerd aan het begin van verergering van cognitieve stoornissen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Medische geschiedenis of diagnose van een van de symptomatische en onstabiele/ongecontroleerde aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die medicijnen krijgen voorgeschreven voor de behandeling van Alzheimer-type dementie (anders dan acetylcholine-esteraseremmers) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Eerdere deelname aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken naar dementie van het Alzheimer-type binnen drie maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten die een actieve behandeling hebben gekregen in onderzoeken gericht op ziektemodificatie van AD, worden uitgesloten. Eerdere deelname aan onderzoeken met vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of andere voedingsformuleringen is toegestaan.
- Klinisch significant niet-gecompenseerd gehoorverlies naar het oordeel van de onderzoeker. Gebruik van gehoorapparaten is toegestaan.
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 425809 dosis 1
|
|
|
Experimenteel: BI 425809 dosis 2
|
|
|
Experimenteel: BI 425809 dosis 3
|
|
|
Experimenteel: BI 425809 dosis 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal 11 items (ADAS-Cog11) Totale score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 2, basislijn) en dag 85 (einde proef)
|
De ADAS-Cog11 is een cognitieve subschaal met 11 items die objectief geheugen, taal, oriëntatie en praxis meet met een totaalscorebereik van 0 tot 70, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige beperkingen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Meerdere vergelijkingsprocedures en modellering (MCPmod) in combinatie met Mixed Model Repeated Measures (MMRM) wordt gebruikt voor de primaire analyse van het primaire eindpunt. MMRM omvatte vaste, categorische covariaten van behandeling, bezoek, baseline Mini Mental State Examination MMSE (>=20, <20) en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue vaste covariaten van baseline en baseline-per-bezoek-interactie. Patiënt werd beschouwd als willekeurig effect. De ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om de binnen patiëntmetingen te modelleren. Hetzelfde MMRM-model dat in de primaire analyse wordt gebruikt, wordt gebruikt voor de secundaire analyse van het primaire eindpunt. |
Op dag 1 (bezoek 2, basislijn) en dag 85 (einde proef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 2, basislijn) en dag 85 (einde proef)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ADCS-ADL-score na 12 weken behandeling wordt gepresenteerd. De ADCS-ADL is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. In de volledige versie van de schaal worden 23 items beoordeeld door de onderzoeker op basis van informatie die door de zorgverlener is verstrekt. Elk item heeft een scorebereik variërend van 0-3 tot 0-5. De somscore kan variëren van 0 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op minder ernstige beperkingen. Een positieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Afkorting: MMSE = Mini Mental State Examination |
Op dag 1 (bezoek 2, basislijn) en dag 85 (einde proef)
|
|
Op interviews gebaseerde indruk van verandering door een arts (CIBIC+) Score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 2, basislijn) en dag 85 (einde proef)
|
De CIBIC+-score (op interviews gebaseerde impressie van verandering) van de clinicus is gebaseerd op een semigestructureerd interview dat de domeinen van functie en cognitie bestrijkt. Het vereist bovendien de beoordeling van psychiatrische tekenen en symptomen. De patiënt en zijn verzorger worden geïnterviewd en ondervraagd door de clinicus. Het veranderingspercentage is gebaseerd op een niet-verankerde 7-puntsschaal (0 is niet beoordeeld, 1-3 is zeer veel verbeterd tot minimaal verbeterd, 4 is geen verandering en 5-7 is minimaal slechter tot zeer veel slechter). Voor het ANCOVA-model wordt de basiswaarde voor CIBIC+ weergegeven door CIBIS, de op interviews gebaseerde indruk van de ernstscore van een clinicus (scores variëren van 0-7, waarbij 0 niet beoordeeld is, 1 normaal is en 7 extreem ziek is) in om te corrigeren voor mogelijke baseline heterogeniteit. Afkorting: MMSE = Mini Mental State Examination |
Op dag 1 (bezoek 2, basislijn) en dag 85 (einde proef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346.23
- 2015-005438-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .