BI 425809 bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BI 425809 während einer 12-wöchigen Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
Die Studie soll die Wirkung von BI 425809 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
611
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Schumann
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Berlin, Deutschland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Gera, Deutschland, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Köln, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Mittweida, Deutschland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Nürnberg, Deutschland, 90408
- Institut fur Psychogerontologie
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Unterhaching, Deutschland, 82008
- Neuropraxis München Süd, Unterhaching
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Helsinki, Finnland, FI-00280
- Orton
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Kuopio, Finnland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit
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Lahti, Finnland, 15110
- Terveystalo Lahti
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Oulu, Finnland, 90220
- OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
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Turku, Finnland, 20520
- CRST - Clinical Research Services Turku
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- HOP Pellegrin
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Bron, Frankreich, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Lille, Frankreich, 59037
- HOP Roger Salengro
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Montpellier, Frankreich, 34295
- HOP Gui de Chauliac
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Nantes, Frankreich, 44093
- HOP Nord Laennec
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Paris, Frankreich, 75651
- HOP La Pitié Salpêtrière
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Toulouse, Frankreich, 31052
- CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
- HOP Brabois
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- HOP des Charpennes
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Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Griechenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Griechenland, 11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Griechenland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Milano, Italien, 20122
- IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
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Monza (MB), Italien, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0038
- Kawashima Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japan, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama, Kurashiki, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8551
- National Center Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Mitaka, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic
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Tokyo, Shinagawa, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc.
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 0H8
- Diex Recherche
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Oslo, Norwegen, N-0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
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Trondheim, Norwegen, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Bialystok, Polen, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Bydgoszcz, Polen, 85-023
- Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
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Poznan, Polen, 61-853
- Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
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Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Torun, Polen, 87-100
- Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Manresa, Spanien, 08423
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
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Miskolc, Ungarn, 3526
- CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
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Szeged, Ungarn, 6725
- University Of Szeged
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California
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Axiom Research LLC
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Alliance for Wellness
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- CITrials
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Galiz Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health System
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Neuro Trials Research Incorporated
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
- Millennium Psychiatric Associates LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
- ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- The Memory Clinic
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3TH
- Sheffield Memory Service
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Graz, Österreich, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Österreich, 5020
- SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
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Vienna, Österreich, 1130
- Private Practice for Psychiatry and Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit frühen Anzeichen einer Demenz vom Alzheimer-Typ
- Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von mindestens 55 Jahren
- Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEIs) ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Patienten, die derzeit AChEIs einnehmen, sind geeignet, solange sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis angewendet haben und für die Dauer der Studie keine Änderung vorgesehen ist. Diese Dosis muss mit der Produktkennzeichnung im betreffenden Land übereinstimmen. Patienten, die derzeit keine AChEIs einnehmen, diese aber in der Vergangenheit eingenommen haben, sind ebenfalls förderfähig, wenn die AChEIs mindestens 3 Monate vor dem Screening abgesetzt wurden.
- Die Patienten müssen über eine mindestens 6-jährige formelle Ausbildung verfügen und die Testsprache fließend beherrschen, wie vom Patienten mündlich bestätigt und vom Prüfarzt der Studie dokumentiert.
- Patienten müssen einen zuverlässigen Studienpartner haben (nach Einschätzung des Prüfarztes, z. B. ein Familienmitglied, Partner usw., Vormund)
- Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz mit einer anderen Ätiologie als Alzheimer-Demenz (AD)
- Erhebliche begleitende zerebrovaskuläre Erkrankung (definiert durch einen Schlaganfall / eine intrakranielle Hämorrhagie in der Anamnese) in zeitlichem Zusammenhang mit dem Einsetzen der Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung nach Beurteilung des Prüfarztes
- Anamnese oder Diagnose eines symptomatischen und instabilen/unkontrollierten Zustands nach Beurteilung des Prüfarztes
- Patienten, die beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verschriebene Medikamente zur Behandlung von Demenz vom Alzheimer-Typ (außer Acetylcholinesterase-Inhibitoren) erhalten
- Frühere Teilnahme an Prüfpräparatstudien bei Demenz vom Alzheimer-Typ innerhalb von drei Monaten vor dem Screening. Patienten, die in Studien zur Krankheitsmodifikation von AD eine aktive Behandlung erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die vorherige Teilnahme an Studien mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder anderen Ernährungsformulierungen ist erlaubt.
- Klinisch signifikanter nicht kompensierter Hörverlust nach Einschätzung des Prüfarztes. Die Verwendung von Hörgeräten ist erlaubt.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: BI 425809 Dosis 1
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Experimental: BI 425809 Dosis 2
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Experimental: BI 425809 Dosis 3
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Experimental: BI 425809 Dosis 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala 11 Item (ADAS-Cog11) Gesamtpunktzahl nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 2, Baseline) und Tag 85 (Ende der Studie)
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Der ADAS-Cog11 ist eine kognitive Subskala mit 11 Punkten, die objektiv Gedächtnis, Sprache, Orientierung und Praxis mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 70 misst, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Für die primäre Analyse des primären Endpunkts werden multiple Vergleichsverfahren und Modellierung (MCPmod) in Kombination mit Mixed Model Repeated Measures (MMRM) verwendet. MMRM umfasste feste, kategoriale Kovariaten von Behandlung, Besuch, Baseline-Mini-Mental-State-Examination-MMSE (>=20, <20) und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion sowie die kontinuierlichen festen Kovariaten von Baseline- und Baseline-by-Visit-Interaktion. Der Patient wurde als Zufallseffekt betrachtet. Die unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Messungen innerhalb des Patienten zu modellieren. Dasselbe MMRM-Modell, das in der primären Analyse verwendet wurde, wird für die sekundäre Analyse des primären Endpunkts verwendet. |
An Tag 1 (Besuch 2, Baseline) und Tag 85 (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit/Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 2, Baseline) und Tag 85 (Ende der Studie)
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Die Änderung des ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen wird dargestellt. Die ADCS-ADL ist eine Bewertungsskala zur Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. In der Vollversion der Skala werden 23 Punkte vom Untersucher anhand der von der Pflegekraft bereitgestellten Informationen bewertet. Jedes Element hat eine Bewertungsspanne von 0-3 bis 0-5. Der Summenwert kann zwischen 0 und 78 liegen, wobei höhere Werte eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Abkürzung: MMSE = Mini Mental State Examination |
An Tag 1 (Besuch 2, Baseline) und Tag 85 (Ende der Studie)
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Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC+) Score nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 2, Baseline) und Tag 85 (Ende der Studie)
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Der Clinician's Interview-Based Impression of Change (CIBIC+) Score basiert auf halbstrukturierten Interviews, die Funktions- und Kognitionsbereiche abdecken. Es erfordert zusätzlich die Beurteilung von psychiatrischen Anzeichen und Symptomen. Der Patient und seine Pflegekraft werden vom Arzt befragt und befragt. Die Änderungsrate basiert auf einer nicht verankerten 7-Punkte-Skala (wobei 0 nicht bewertet wird, 1-3 sehr stark verbessert bis minimal verbessert, 4 keine Änderung bedeutet und 5-7 minimal schlechter bis sehr viel schlechter ist). Für das ANCOVA-Modell wird der Basiswert für CIBIC+ durch CIBIS dargestellt, der den auf Interviews basierenden Eindruck des Arztes zum Schweregradwert darstellt (Werte reichen von 0-7, wobei 0 nicht bewertet, 1 normal und 7 äußerst krank bedeutet). um eine potenzielle Baseline-Heterogenität auszugleichen. Abkürzung: MMSE = Mini Mental State Examination |
An Tag 1 (Besuch 2, Baseline) und Tag 85 (Ende der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1346.23
- 2015-005438-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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