Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 425809 hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.

16. oktober 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av oralt administrert BI 425809 i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.

Studien er designet for å sammenligne effekten av BI 425809 sammenlignet med placebo hos pasienter med kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 0H8
        • Diex Recherche
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00280
        • Orton
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit
      • Lahti, Finland, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Oulu, Finland, 90220
        • OYS, Neurologian tutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neuro Trials Research Incorporated
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC, dba Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Nord Laennec
      • Paris, Frankrike, 75651
        • HOP La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • CHU La Grave-Casselardit - Cité de la Santé
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • HOP Brabois
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • HOP des Charpennes
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ospedale Maggiore
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Fujisawa, Japan, 251-0038
        • Kawashima Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 710-0813
        • KATAYAMA medical Clinic
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8551
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Shinagawa, Japan, 142-0054
        • Showa University East Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Hukommelsesklinikken
      • Trondheim, Norge, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • Non-Public Outpat. Clinic "Dom Sue Ryder", PALLMED Sp. z o.o
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Non-Public Outpatient Clinic Neuro-Kard Ilkowski & Partners
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Manresa, Spania, 08423
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Sant Cugat del Vallès, Spania, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 3TH
        • Sheffield Memory Service
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. Irma Schöll & Kollegen
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Schumann
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Nürnberg, Tyskland, 90408
        • Institut fur Psychogerontologie
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis München Süd, Unterhaching
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • CRU Ltd, Neurology Dept., Miskolc
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • SALK Christian-Doppler-Klinik,Paracel.Med.Privatuni.f.Neurol
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Private Practice for Psychiatry and Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlige tegn på demens av Alzheimertype
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med en alder på minst 55 år
  • Samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmere (AChEI) er tillatt, men ikke nødvendig. Pasienter som for øyeblikket tar AChEI er kvalifisert så lenge de har brukt en stabil dose i minst 3 måneder før screening og ingen endring er forutsett for varigheten av studien. Denne dosen må samsvare med produktetiketten i det aktuelle landet. Pasienter som for øyeblikket ikke tar AChEI, men som har tatt dem tidligere, er også kvalifisert hvis AChEI ble stoppet minst 3 måneder før screening.
  • Pasienter må ha minst 6 års formell utdanning og flyt i testspråket som muntlig bekreftet av pasienten og dokumentert av studieutforskeren.
  • Pasienter må ha en pålitelig studiepartner (per etterforskers vurdering, for eksempel et familiemedlem, partner etc., verge)
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller demens med annen etiologi enn Alzheimers demens (AD)
  • Betydelig samtidig cerebrovaskulær sykdom (definert av en historie med hjerneslag/intrakraniell blødning) som er tidsmessig relatert til utbruddet av forverring av kognitiv svikt i henhold til utrederens vurdering
  • Medisinsk historie eller diagnose av noen av symptomatiske og ustabile/ukontrollerte tilstander i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienter som får foreskrevne legemidler for behandling av demens av Alzheimer-type (annet enn acetylkolin-esterasehemmere) ved screening eller innen 3 måneder før screening
  • Tidligere deltagelse i legemiddelstudier av demens av Alzheimers type innen tre måneder før screening. Pasienter som har mottatt aktiv behandling i studier rettet mot sykdomsmodifikasjon av AD er ekskludert. Tidligere deltakelse i studier med reseptfrie medisiner, vitaminer eller andre ernæringsmessige formuleringer er tillatt.
  • Klinisk signifikant ukompensert hørselstap etter etterforskerens vurdering. Bruk av høreapparat er tillatt.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 425809 dose 1
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 1
Eksperimentell: BI 425809 dose 2
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 2
Eksperimentell: BI 425809 dose 3
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 3
Eksperimentell: BI 425809 dose 4
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 425809 dose 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala 11-element (ADAS-Cog11) Totalscore etter 12 ukers behandling
Tidsramme: På dag 1 (besøk 2, grunnlinje) og dag 85 (slutt på prøveperioden)

ADAS-Cog11 er en kognitiv underskala med 11 elementer som objektivt måler hukommelse, språk, orientering og praksis med et totalt poengområde på 0 til 70, med lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig svekkelse. En negativ endring indikerer en forbedring fra baseline.

Multiple sammenligningsprosedyrer og modellering (MCPmod) i kombinasjon med mixed model repeated measurements (MMRM) brukes for primæranalyse av det primære endepunktet.

MMRM inkluderte faste, kategoriske kovariater av behandling, besøk, baseline Mini Mental State Examination MMSE (>=20, <20) og behandling-for-besøk-interaksjon, samt de kontinuerlige faste kovariatene av baseline og baseline-for-visit-interaksjon. Pasienten ble ansett som tilfeldig effekt. Den ustrukturerte kovariansstrukturen ble brukt til å modellere målinger innenfor pasienten. Den samme MMRM-modellen som brukes i den primære analysen, brukes for den sekundære analysen av det primære endepunktet.
På dag 1 (besøk 2, grunnlinje) og dag 85 (slutt på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: På dag 1 (besøk 2, grunnlinje) og dag 85 (slutt på prøveperioden)

Endring fra baseline i ADCS-ADL-skåren etter 12 ukers behandling er presentert.

ADCS-ADL er en vurderingsskala som brukes til å vurdere grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. I den fullstendige versjonen av skalaen er 23 elementer vurdert av etterforskeren ved hjelp av informasjon gitt av omsorgspersonen. Hvert element har et poengområde som varierer fra 0-3 til 0-5. Sumskåren kan variere fra 0 til 78, med høyere skåre som indikerer mindre alvorlig svekkelse. En positiv endring indikerer en forbedring fra baseline.

Forkortelse: MMSE = Mini Mental State Examination
På dag 1 (besøk 2, grunnlinje) og dag 85 (slutt på prøveperioden)
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring (CIBIC+) score etter 12 ukers behandling
Tidsramme: På dag 1 (besøk 2, grunnlinje) og dag 85 (slutt på prøveperioden)

Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring (CIBIC+) er basert på semistrukturert intervju som dekker funksjons- og kognisjonsdomener. Det krever i tillegg vurdering av psykiatriske tegn og symptomer. Pasienten og deres omsorgsperson blir intervjuet og avhørt av klinikeren. Endringshastighet er basert på en uforankret 7-punkts skala (med 0 som ikke er vurdert, 1-3 er veldig mye forbedret til minimalt forbedret, 4 er ingen endring og 5-7 er minimalt dårligere til veldig mye dårligere).

For ANCOVA-modellen er grunnverdien for CIBIC+ representert av CIBIS som er klinikerens intervjubaserte inntrykk av alvorlighetsgrad (skåre varierer fra 0-7, hvor 0 ikke er vurdert, 1 er normal og 7 er mest ekstremt syk) i for å justere for potensiell baseline heterogenitet.

Forkortelse: MMSE = Mini Mental State Examination
På dag 1 (besøk 2, grunnlinje) og dag 85 (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346.23
  • 2015-005438-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere