중등도 무릎 골관절염 환자에서 관절 내 Sc-rAAV2.5IL-1Ra의 안전성 (AAVIL-1Ra)

포함 기준

• 18-80세
• 성별: 남성과 여성 모두
• 표적 질환: 무릎의 중등도 OA
• 표준 NSAID에도 불구하고 지속적인 증상
• 다음에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값의 부재:
• 전체 혈구 수
• 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
• 혈액 화학(포도당, Na, K, Cl, CO2, BUN, 크레아티닌, Ca, PO4, 마그네슘, 요산)
• 간 기능 검사(아밀라아제, 총 빌리루빈, 알칼리 인산염, GGT, AST, ALT, 총 단백질, 알부민)
• 이 연구에서 요구하는 대로 후속 방문을 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 수 있고 의향이 있는 자
• 무릎 MRI 검사 가능
• 피험자는 적절한 동의를 할 수 있어야 합니다.
• 잠재적 피험자는 이 시험에 고려되기 전에 최소 2개의 보존 요법의 3개월 시험에 실패했어야 합니다. 이러한 보존 요법에는 활동 수정, 체중 감소, 물리 요법, 항염증제 또는 주사 요법이 포함됩니다.

제외 기준

• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
• HIV, HTLV, 간염, 매독 또는 결핵 양성을 포함한 진행 중인 전염병
• 다른 증후군의 일부로 OA가 있는 개인(예: Ehler의 Danlos, Stickler 증후군 등)
• 무릎의 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절근접 파제트병과 관련된 무릎의 관절병증, 만성화증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코 무릎 관절, 융모결절성 윤활막염 및 윤활막 연골종증.
• 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 당뇨병, 암, 자가면역 질환; 등록 후 30일 이내에 심각한 감염 또는 대수술; 치료받지 않은 정신 질환의 병력 또는 알코올 중독 또는 약물 중독의 최근 병력.
• 현재 면역억제제 복용 중
• 연구 기간 동안 예상되는 대수술.
• 다른 개입 프로토콜에 참여했거나 지난 3개월 이내에 한 프로토콜에 따라 치료를 받은 개인.
• 지난 3개월 이내에 인덱스 슬관절의 관절 내 치료.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎 수술.
• 무릎 평가를 방해할 경우 다른 체중 부하 관절에 대한 수술
• 선행 관절 이식 절차
• 인덱스 슬관절의 정형외과적 하드웨어 또는 이식형 장치
• 12개월 이내에 대상 무릎 재건 수술 이전
• 급성 골절의 X-ray 소견
• 알려진 심각한 골밀도 손실 및/또는 대상 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 상당한 표적 무릎 감염 또는 피부 이상/감염
• 걷기에 지팡이 또는 기타 보조 장치가 필요함
• 대상 무릎의 평가를 방해하는 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 OA,
• 영향을 받는 사지의 기록된 신경 손상 이력 또는 혈관 기능 부전,
• 전신 스테로이드 사용이 필요한 상태,
• 응고 장애.
• 무릎이 불안정한 환자
• 화씨 99.5o 이상의 온도.
• 취약한 인구의 구성원으로 식별.
• BMI 40 이상.
• 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
• 현재 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함)을 복용하고 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태