Innocuité du Sc-rAAV2.5IL-1Ra intra-articulaire chez les sujets atteints d'arthrose modérée du genou (AAVIL-1Ra)

Critère d'intégration

• Âge 18-80 ans
• Sexe: hommes et femmes
• Maladie cible : arthrose modérée du genou
• Symptômes persistants malgré les AINS standards
• Absence de valeurs anormales cliniquement significatives pour les éléments suivants :
• Numération globulaire complète
• Temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée
• Chimie du sang (Glucose, Na, K, Cl, CO2, BUN, créatinine, Ca, PO4, magnésium, acide urique)
• Tests de la fonction hépatique (amylase, bilirubine totale, phosphate alcalin, GGT, AST, ALT, protéines totales, albumine)
• Capable et disposé à retourner à la clinique Mayo pour des visites de suivi, comme l'exige cette étude
• Capable de subir une IRM du genou
• Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement approprié.
• Les sujets potentiels doivent avoir échoué à un essai de trois mois d'au moins deux thérapies conservatrices avant d'être pris en compte pour cet essai. Ces thérapies conservatrices comprennent : la modification de l'activité, la perte de poids, la thérapie physique et la thérapie anti-inflammatoire ou par injection.

Critère d'exclusion

• Enceinte ou en train d'allaiter
• Maladie infectieuse en cours, y compris VIH, HTLV, hépatite, syphilis ou tuberculose positive
• Les personnes atteintes d'arthrose dans le cadre d'un autre syndrome (par ex. Danlos d'Ehler, syndrome de Stickler, etc.)
• Maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire du genou ou chondrocalcinose, hémochromatose, arthrite inflammatoire, arthropathie du genou associée à la maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, ochronose, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, articulation du genou de Charcot, synovite villonodulaire et chondromatose synoviale.
• Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne cliniquement significative, diabète, cancer, maladies auto-immunes ; une infection grave ou une opération majeure dans les 30 jours suivant l'inscription ; des antécédents de maladie psychiatrique non traitée ou des antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
• Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude.
• Personnes impliquées dans un autre protocole interventionnel ou ayant été traitées dans le cadre d'un autre au cours des 3 derniers mois.
• Thérapie intra-articulaire dans le genou index au cours des 3 mois précédents.
• Chirurgie du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Chirurgie d'autres articulations portantes si cela interfère avec les évaluations du genou
• Procédures antérieures de transplantation articulaire
• Matériel orthopédique ou dispositifs implantables dans le genou index
• Chirurgie de reconstruction antérieure du genou cible dans les 12 mois
• Résultats radiographiques des fractures aiguës
• Perte sévère connue de densité osseuse et/ou déformation osseuse ou articulaire sévère dans le genou cible.
• Infection cible importante du genou ou trouble cutané / infection sous-jacente au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Nécessite une canne ou un autre appareil d'assistance pour marcher
• OA symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville si elle interfère avec l'évaluation du genou cible,
• Antécédents de lésions nerveuses documentées dans le membre affecté, ou d'insuffisance vasculaire,
• Condition nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques,
• Trouble de la coagulation.
• Patients avec genoux instables
• Température supérieure à 99,5 o F.
• Identification en tant que membre d'une population vulnérable.
• IMC supérieur à 40.
• Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
• Prend actuellement des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis des investigateurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude