Sikkerhet for intraartikulær Sc-rAAV2.5IL-1Ra hos personer med moderat kne-OA (AAVIL-1Ra)

Inklusjonskriterier

• Alder 18-80 år
• Kjønn: både menn og kvinner
• Målsykdom: Moderat OA i kneet
• Vedvarende symptomer, til tross for standard NSAID
• Fravær av klinisk signifikante unormale verdier for følgende:
• Fullstendig blodtelling
• Protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid
• Blodkjemi (glukose, Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, Ca, PO4, magnesium, urinsyre)
• Leverfunksjonstester (amylase, total bilirubin, alkalisk fosfat, GGT, AST, ALT, totalt protein, albumin)
• Evne og villig til å returnere til Mayo Clinic for oppfølgingsbesøk, som kreves av denne studien
• Kan gjennomgå MR av kneet
• Forsøkspersonene bør kunne gi passende samtykke.
• Potensielle forsøkspersoner burde ha mislyktes i en tremåneders studie med minimum to konservative terapier før de ble vurdert for denne studien. Disse konservative terapiene inkluderer: aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi og antiinflammatorisk eller injeksjonsterapi.

Eksklusjonskriterier

• Gravid, eller ammer for tiden
• Pågående infeksjonssykdom inkludert HIV, HTLV, hepatitt, syfilis eller tuberkulosepositiv
• Personer som har OA som en del av et annet syndrom (f. Ehlers Danlos, Stickler syndrom, etc.)
• Systemisk, revmatisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxtaartikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil artropati, infeksiøs artritt, charcot-ledd, charcot-ledd, synovial kondromatose.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, diabetes, kreft, autoimmune sykdommer; en alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 30 dager etter påmelding; en historie med ubehandlet psykiatrisk sykdom eller nyere historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
• Tar for tiden immundempende medisiner
• Forventet større operasjon i studieperioden.
• Personer involvert i en annen intervensjonsprotokoll, eller har blitt behandlet under en i løpet av de siste 3 månedene.
• Intraartikulær terapi i indekskneet i løpet av de siste 3 månedene.
• Kirurgi til målkneet innen 6 måneder før screening.
• Kirurgi til andre vektbærende ledd hvis det vil forstyrre knevurderinger
• Tidligere leddtransplantasjonsprosedyrer
• Ortopedisk maskinvare eller implanterbare enheter i indekskneet
• Før rekonstruksjonskirurgi til målkneet innen 12 måneder
• Røntgenfunn av akutte brudd
• Kjent alvorlig tap av bentetthet, og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målkneet.
• Betydelig målkneinfeksjon eller overliggende hudlidelse/infeksjon innen de siste 6 månedene før studieregistrering
• Krever stokk eller andre hjelpemidler for å gå
• Symptomatisk OA i hofter, ryggraden eller ankelen hvis det ville forstyrre evalueringen av målkneet,
• Anamnese med dokumentert nerveskade i det berørte lem, eller vaskulær insuffisiens,
• Tilstand som krever bruk av systemiske steroider,
• Koagulasjonsforstyrrelse.
• Pasienter med ustabile knær
• Temperatur over 99,5o F.
• Identifikasjon som medlem av en sårbar befolkning.
• BMI større enn 40.
• Historie med allergi mot lokalbedøvelse
• Tar for tiden medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før inntreden i studien.
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene