Seguridad de Sc-rAAV2.5IL-1Ra intraarticular en sujetos con artrosis de rodilla moderada (AAVIL-1Ra)

Criterios de inclusión

• Edad 18-80 años
• Género: tanto hombres como mujeres
• Enfermedad diana: OA moderada de rodilla
• Síntomas persistentes, a pesar de los AINE estándar
• Ausencia de valores anormales clínicamente significativos para lo siguiente:
• Hemograma completo
• Tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada
• Química sanguínea (Glucosa, Na, K, Cl, CO2, BUN, creatinina, Ca, PO4, magnesio, ácido úrico)
• Pruebas de función hepática (amilasa, bilirrubina total, fosfato alcalino, GGT, AST, ALT, proteína total, albúmina)
• Capaz y dispuesto a regresar a la Clínica Mayo para visitas de seguimiento, según lo requiere este estudio
• Capaz de someterse a una resonancia magnética de la rodilla
• Los sujetos deben ser capaces de dar el consentimiento apropiado.
• Los sujetos potenciales deberían haber fracasado en una prueba de tres meses de un mínimo de dos terapias conservadoras antes de ser considerados para esta prueba. Estas terapias conservadoras incluyen: modificación de la actividad, pérdida de peso, fisioterapia y terapia antiinflamatoria o de inyección.

Criterio de exclusión

• Embarazada o actualmente amamantando
• Enfermedad infecciosa en curso que incluye VIH, HTLV, hepatitis, sífilis o tuberculosis positiva
• Individuos que tienen OA como parte de otro síndrome (p. Danlos de Ehler, síndrome de Stickler, etc.)
• Enfermedad sistémica, reumática o inflamatoria de la rodilla o condrocalcinosis, hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía de la rodilla asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, articulación de la rodilla de Charcot, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial.
• Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, diabetes, cáncer, enfermedades autoinmunes clínicamente significativas; una infección grave u operación importante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; antecedentes de enfermedad psiquiátrica no tratada o antecedentes recientes de alcoholismo o adicción a las drogas.
• Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores
• Cirugía mayor anticipada durante el período de estudio.
• Individuos involucrados en otro protocolo de intervención, o han sido tratados bajo uno en los últimos 3 meses.
• Terapia intraarticular en la rodilla índice en los 3 meses previos.
• Cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Cirugía en otras articulaciones que soportan peso si interfiere con las evaluaciones de la rodilla
• Procedimientos previos de trasplante articular
• Dispositivos ortopédicos o dispositivos implantables en la rodilla índice
• Cirugía de reconstrucción previa a la rodilla objetivo dentro de los 12 meses
• Hallazgos radiográficos de fracturas agudas
• Pérdida grave conocida de densidad ósea y/o deformidad ósea o articular grave en la rodilla objetivo.
• Infección significativa de la rodilla diana o trastorno/infección de la piel suprayacente en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Requerir bastón u otro dispositivo de asistencia para caminar
• OA sintomática de las caderas, la columna vertebral o el tobillo si interfiere con la evaluación de la rodilla objetivo,
• Historial de daño nervioso documentado en la extremidad afectada, o insuficiencia vascular,
• Condición que requiere el uso de esteroides sistémicos,
• Trastorno de la coagulación.
• Pacientes con rodillas inestables
• Temperatura superior a 99.5o F.
• Identificación como miembro de una población vulnerable.
• IMC superior a 40.
• Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
• Tomando actualmente medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso en el estudio.
• Cualquier enfermedad o condición que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.