Bezpieczeństwo podawania dostawowego Sc-rAAV2.5IL-1Ra u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (AAVIL-1Ra)

Kryteria przyjęcia

• Wiek 18-80 lat
• Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Choroba docelowa: Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
• Utrzymujące się objawy pomimo standardowego NLPZ
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości następujących parametrów:
• Pełna morfologia krwi
• Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej
• Chemia krwi (glukoza, Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatynina, Ca, PO4, magnez, kwas moczowy)
• Badania czynnościowe wątroby (amylaza, bilirubina całkowita, fosforan alkaliczny, GGT, AST, ALT, białko całkowite, albumina)
• Zdolny i chętny do powrotu do Kliniki Mayo na wizyty kontrolne, zgodnie z wymaganiami tego badania
• Może przejść MRI kolana
• Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia odpowiedniej zgody.
• Potencjalni pacjenci powinni nie przejść trzymiesięcznej próby co najmniej dwóch terapii zachowawczych, zanim zostaną rozważeni w tej próbie. Te konserwatywne terapie obejmują: modyfikację aktywności, utratę wagi, fizjoterapię oraz terapię przeciwzapalną lub iniekcyjną.

Kryteria wyłączenia

• W ciąży lub obecnie karmi piersią
• Trwająca choroba zakaźna, w tym HIV, HTLV, zapalenie wątroby, kiła lub gruźlica
• Osoby, u których OA jest częścią innego zespołu (np. zespół Danlosa Ehlera, zespół Sticklera itp.)
• Układowa, reumatyczna lub zapalna choroba kolana lub chondrokalcynoza, hemochromatoza, zapalne zapalenie stawów, artropatia stawu kolanowego związana z przystawową chorobą Pageta kości udowej lub piszczelowej, ochronoza, artropatia hemofilowa, zakaźne zapalenie stawów, staw kolanowy Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej i chrzęstniakowatość błony maziowej.
• Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, cukrzyca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne; poważna infekcja lub poważna operacja w ciągu 30 dni od rejestracji; historia nieleczonej choroby psychicznej lub niedawna historia alkoholizmu lub narkomanii.
• Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
• Przewidywana poważna operacja w okresie badania.
• Osoby biorące udział w innym protokole interwencyjnym lub były leczone w ramach takiego protokołu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Leczenie dostawowe stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Operacja docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Operacja innych obciążonych stawów, jeśli będzie to kolidować z oceną kolana
• Przebyte procedury przeszczepu stawu
• Sprzęt ortopedyczny lub urządzenia do implantacji w kolanie wskazującym
• Wcześniejsza operacja rekonstrukcji docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy
• Wyniki badań rentgenowskich ostrych złamań
• Znana poważna utrata gęstości kości i/lub ciężka deformacja kości lub stawu w docelowym kolanie.
• Istotna docelowa infekcja kolana lub współistniejąca choroba/infekcja skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Do chodzenia potrzebna jest laska lub inne urządzenie wspomagające
• Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, jeśli przeszkadzałaby w ocenie docelowego stawu kolanowego,
• Historia udokumentowanego uszkodzenia nerwów w zajętej kończynie lub niewydolności naczyniowej,
• stan wymagający stosowania sterydów ogólnoustrojowych,
• Zaburzenia krzepnięcia.
• Pacjenci z niestabilnymi kolanami
• Temperatura powyżej 99,5o F.
• Identyfikacja jako członka wrażliwej populacji.
• BMI powyżej 40.
• Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
• Obecnie przyjmuje leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania