Segurança do Sc-rAAV2.5IL-1Ra intra-articular em indivíduos com OA moderada de joelho (AAVIL-1Ra)

Critério de inclusão

• Idade 18-80 anos
• Gênero: masculino e feminino
• Doença-alvo: OA moderada do joelho
• Sintomas persistentes, apesar dos AINEs padrão
• Ausência de valores anormais clinicamente significativos para o seguinte:
• Hemograma completo
• Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada
• Química do sangue (glicose, Na, K, Cl, CO2, BUN, creatinina, Ca, PO4, magnésio, ácido úrico)
• Testes de função hepática (amilase, bilirrubina total, fosfato alcalino, GGT, AST, ALT, proteína total, albumina)
• Capaz e disposto a retornar à Mayo Clinic para visitas de acompanhamento, conforme exigido por este estudo
• Capaz de passar por ressonância magnética do joelho
• Os sujeitos devem ser capazes de dar o consentimento apropriado.
• Os indivíduos em potencial devem ter falhado em um teste de três meses de no mínimo duas terapias conservadoras antes de serem considerados para este teste. Essas terapias conservadoras incluem: modificação da atividade, perda de peso, fisioterapia e terapia anti-inflamatória ou de injeção.

Critério de exclusão

• Grávida ou atualmente amamentando
• Doença infecciosa em curso, incluindo HIV, HTLV, hepatite, sífilis ou tuberculose positiva
• Indivíduos que têm OA como parte de outra síndrome (p. Danlos de Ehler, síndrome de Stickler, etc.)
• Doença sistêmica, reumática ou inflamatória do joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do joelho associada à doença de Paget justa-articular do fêmur ou da tíbia, ocronose, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, articulação do joelho de Charcot, sinovite vilonodular e condromatose sinovial.
• Doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina clinicamente significativa, diabetes, câncer, doenças autoimunes; uma infecção grave ou grande operação no prazo de 30 dias após a inscrição; história de doença psiquiátrica não tratada ou história recente de alcoolismo ou dependência de drogas.
• Atualmente tomando medicamentos imunossupressores
• Cirurgia de grande porte antecipada durante o período do estudo.
• Indivíduos envolvidos em outro protocolo intervencionista ou que tenham sido tratados sob um nos últimos 3 meses.
• Terapia intra-articular no joelho índice nos últimos 3 meses.
• Cirurgia no joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem.
• Cirurgia para outras articulações que suportam peso, se isso interferir nas avaliações do joelho
• Procedimentos prévios de transplante articular
• Hardware ortopédico ou dispositivos implantáveis ​​no joelho indicador
• Cirurgia de reconstrução prévia do joelho alvo dentro de 12 meses
• Achados radiográficos de fraturas agudas
• Perda grave conhecida de densidade óssea e/ou osso grave ou deformidade articular no joelho alvo.
• Infecção significativa no joelho ou distúrbio/infecção da pele sobrejacente nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
• Necessita de bengala ou outro dispositivo auxiliar para caminhar
• OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo se interferir na avaliação do joelho alvo,
• História de lesão nervosa documentada no membro afetado ou insuficiência vascular,
• Condição que requer o uso de esteroides sistêmicos,
• Distúrbio de coagulação.
• Pacientes com joelhos instáveis
• Temperatura acima de 99,5o F.
• Identificação como membro de uma população vulnerável.
• IMC maior que 40.
• História de alergia a anestésicos locais
• Atualmente tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• Qualquer doença ou condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo