Sicurezza di Sc-rAAV2.5IL-1Ra intra-articolare in soggetti con osteoartrosi moderata del ginocchio (AAVIL-1Ra)

Criterio di inclusione

• Età 18-80 anni
• Sesso: sia maschi che femmine
• Malattia bersaglio: OA moderata del ginocchio
• Sintomi persistenti, nonostante i FANS standard
• Assenza di valori anomali clinicamente significativi per quanto segue:
• Emocromo completo
• Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata
• Chimica del sangue (glucosio, Na, K, Cl, CO2, BUN, creatinina, Ca, PO4, magnesio, acido urico)
• Test di funzionalità epatica (amilasi, bilirubina totale, fosfato alcalino, GGT, AST, ALT, proteine ​​totali, albumina)
• In grado e disposto a tornare alla Mayo Clinic per le visite di follow-up, come richiesto da questo studio
• In grado di sottoporsi a risonanza magnetica del ginocchio
• I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso appropriato.
• I potenziali soggetti avrebbero dovuto fallire una prova di tre mesi di un minimo di due terapie conservative prima di essere presi in considerazione per questo studio. Queste terapie conservative includono: modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica e terapia antinfiammatoria o iniettiva.

Criteri di esclusione

• Incinta o attualmente in allattamento
• Malattie infettive in corso tra cui HIV, HTLV, epatite, sifilide o tubercolosi positivi
• Individui che hanno OA come parte di un'altra sindrome (ad es. Danlos di Ehler, sindrome di Stickler, ecc.)
• Malattia sistemica, reumatica o infiammatoria del ginocchio o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, articolazione del ginocchio di Charcot, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale.
• Malattie clinicamente significative cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine, diabete, cancro, malattie autoimmuni; un'infezione grave o un'operazione importante entro 30 giorni dall'arruolamento; una storia di malattia psichiatrica non trattata o una storia recente di alcolismo o tossicodipendenza.
• Attualmente assume farmaci immunosoppressori
• Chirurgia maggiore prevista durante il periodo di studio.
• Individui coinvolti in un altro protocollo interventistico o che ne sono stati trattati negli ultimi 3 mesi.
• Terapia intrarticolare nel ginocchio indice nei 3 mesi precedenti.
• Chirurgia al ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening.
• Chirurgia ad altre articolazioni portanti se interferisce con le valutazioni del ginocchio
• Precedenti procedure di trapianto articolare
• Hardware ortopedico o dispositivi impiantabili nel ginocchio indice
• Precedente intervento di ricostruzione al ginocchio bersaglio entro 12 mesi
• Reperti radiografici di fratture acute
• Nota grave perdita di densità ossea e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio.
• Infezione significativa del ginocchio bersaglio o disturbo / infezione della pelle sovrastante nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
• Richiede bastone o altro dispositivo di assistenza per camminare
• OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia se interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio,
• Anamnesi di danno nervoso documentato nell'arto interessato o insufficienza vascolare,
• Condizione che richiede l'uso di steroidi sistemici,
• Disturbo della coagulazione.
• Pazienti con ginocchia instabili
• Temperatura superiore a 99,5 ° F.
• Identificazione come membro di una popolazione vulnerabile.
• BMI maggiore di 40.
• Storia di allergia agli anestetici locali
• Attualmente in trattamento con farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio