Nivelensisäisen Sc-rAAV2.5IL-1Ra:n turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen polven oA (AAVIL-1Ra)

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 18-80 vuotta
• Sukupuoli: sekä miehet että naiset
• Kohdesairaus: Polven kohtalainen OA
• Pysyvät oireet standardista NSAID:stä huolimatta
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen puuttuminen seuraavista:
• Täydellinen verenkuva
• Protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
• Veren kemia (glukoosi, Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatiniini, Ca, PO4, magnesium, virtsahappo)
• Maksan toimintakokeet (amylaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfaatti, GGT, AST, ALT, kokonaisproteiini, albumiini)
• Pystyy ja halukas palaamaan Mayo Clinicille seurantakäynneille tämän tutkimuksen edellyttämällä tavalla
• Pystyy käymään MRI polven
• Tutkittavien on voitava antaa asianmukainen suostumus.
• Mahdollisten koehenkilöiden olisi pitänyt epäonnistua kolmen kuukauden kokeessa vähintään kahdella konservatiivisella terapialla, ennen kuin heidät harkittiin tähän kokeeseen. Näitä konservatiivisia hoitomuotoja ovat: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia ja tulehdusta ehkäisevä tai injektiohoito.

Poissulkemiskriteerit

• Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
• Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien HIV, HTLV, hepatiitti, kuppa tai tuberkuloosipositiivinen
• Henkilöt, joilla on OA osana toista oireyhtymää (esim. Ehlerin Danlos, Sticklerin oireyhtymä jne.)
• Polven systeeminen, reumaattinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven nivelrikko, johon liittyy reisiluun tai sääriluun nivelreuma Pagetin tauti, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, Charcotin polvinivel, villonodulaarinen niveltulehdus ja niveltulehdus synoviaalinen kondromatoosi.
• Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, munuais-, maksa-, hormonaaliset sairaudet, diabetes, syöpä, autoimmuunisairaudet; vakava infektio tai suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; anamneesissa hoitamaton psykiatrinen sairaus tai viimeaikainen alkoholismi tai huumeriippuvuus.
• Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
• Odotettu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana.
• Henkilöt, jotka ovat mukana toisessa interventioprotokollassa tai joita on hoidettu sellaisen mukaisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Nivelensisäinen hoito etupolven alueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Kohdepolven leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Muiden painoa kantavien nivelten leikkaus, jos se häiritsee polven arviointeja
• Aiemmat nivelsiirtotoimenpiteet
• Ortopediset laitteet tai implantoitavat laitteet etupolvessa
• Aiempi jälleenrakennusleikkaus kohdepolveen 12 kuukauden sisällä
• Röntgenlöydökset akuuteista murtumista
• Tunnettu vakava luutiheyden menetys ja/tai vakava luun tai nivelen epämuodostuma kohdepolvessa.
• Merkittävä kohdepolvitulehdus tai päällimmäinen ihosairaus/infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Vaadi kävelyä varten keppiä tai muuta apuvälinettä
• Oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA, jos se häiritsisi kohdepolven arviointia,
• Aiemmin dokumentoitu hermovaurio sairaassa raajassa tai verisuonten vajaatoiminta,
• Tila, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä,
• Koagulaatiohäiriö.
• Potilaat, joilla on epävakaat polvet
• Lämpötila yli 99,5o F.
• Tunnistautuminen haavoittuvan väestön jäseneksi.
• BMI yli 40.
• Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
• Tällä hetkellä käytät reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaattia tai muita antimetaboliteja) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa