Veiligheid van intra-articulaire Sc-rAAV2.5IL-1Ra bij proefpersonen met matige knieartrose (AAVIL-1Ra)

Inclusiecriteria

• Leeftijd 18-80 jaar
• Geslacht: zowel mannen als vrouwen
• Doelziekte: matige artrose van de knie
• Aanhoudende symptomen, ondanks standaard NSAID
• Afwezigheid van klinisch significante abnormale waarden voor het volgende:
• Volledig bloedbeeld
• Protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd
• Bloedchemie (Glucose, Na, K, Cl, CO2, BUN, creatinine, Ca, PO4, magnesium, urinezuur)
• Leverfunctietesten (amylase, totaal bilirubine, alkalisch fosfaat, GGT, AST, ALT, totaal eiwit, albumine)
• In staat en bereid om terug te keren naar de Mayo Clinic voor vervolgbezoeken, zoals vereist door deze studie
• Kan een MRI van de knie ondergaan
• Proefpersonen moeten de juiste toestemming kunnen geven.
• Potentiële proefpersonen hadden een proefperiode van drie maanden met minimaal twee conservatieve therapieën moeten hebben doorstaan ​​voordat ze voor deze proef in aanmerking kwamen. Deze conservatieve therapieën omvatten: aanpassing van activiteiten, gewichtsverlies, fysiotherapie en ontstekingsremmende of injectietherapie.

Uitsluitingscriteria

• Zwanger, of momenteel borstvoeding
• Aanhoudende infectieziekte waaronder HIV, HTLV, hepatitis, syfilis of tuberculose-positief
• Personen die artrose hebben als onderdeel van een ander syndroom (bijv. Ehler's Danlos, Stickler-syndroom, enz.)
• Systemische, reumatische of inflammatoire ziekte van de knie of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, het kniegewricht van Charcot, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose.
• Klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, diabetes, kanker, auto-immuunziekten; een ernstige infectie of grote operatie binnen 30 dagen na inschrijving; een geschiedenis van onbehandelde psychiatrische ziekte of recente geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
• Gebruikt momenteel immunosuppressieve medicijnen
• Verwachte grote operatie tijdens de studieperiode.
• Personen die betrokken zijn bij een ander interventieprotocol, of die in de afgelopen 3 maanden volgens een ander interventieprotocol zijn behandeld.
• Intra-articulaire therapie in de indexknie in de afgelopen 3 maanden.
• Chirurgie aan de doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Chirurgie aan andere gewichtdragende gewrichten als dit de kniebeoordelingen belemmert
• Eerdere articulaire transplantatieprocedures
• Orthopedische hardware of implanteerbare apparaten in de indexknie
• Voorafgaande reconstructieoperatie aan de doelknie binnen 12 maanden
• Röntgenfoto's van acute fracturen
• Bekend ernstig verlies van botdichtheid en/of ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in de doelknie.
• Significante doelknie-infectie of overliggende huidaandoening/-infectie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Vereist wandelstok of ander hulpmiddel om te lopen
• Symptomatische OA van de heupen, ruggengraat of enkel als dit de evaluatie van de doelknie zou verstoren,
• Geschiedenis van gedocumenteerde zenuwbeschadiging in het aangedane ledemaat of vasculaire insufficiëntie,
• Aandoening die het gebruik van systemische steroïden vereist,
• Stollingsstoornis.
• Patiënten met instabiele knieën
• Temperatuur boven 99,5o F.
• Identificatie als lid van een kwetsbare bevolkingsgroep.
• BMI hoger dan 40.
• Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
• Neemt momenteel antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort