中程度の膝OAを有する被験者における関節内Sc-rAAV2.5IL-1Raの安全性 (AAVIL-1Ra)

包含基準

• 18～80歳
• 性別：男女問わず
• 対象疾患：中等度の膝OA
• 標準的なNSAIDにもかかわらず、症状が持続する
• 以下について臨床的に有意な異常値がないこと：
• 完全な血算
• プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間
• 血液化学（グルコース、Na、K、Cl、CO2、BUN、クレアチニン、Ca、PO4、マグネシウム、尿酸）
• 肝機能検査（アミラーゼ、総ビリルビン、アルカリリン酸、GGT、AST、ALT、総タンパク、アルブミン）
• -この研究で必要とされるように、フォローアップ訪問のためにメイヨークリニックに戻ることができ、喜んで
• 膝のMRIを受けることができます
• 被験者は適切な同意を与えることができなければなりません。
• 潜在的な被験者は、この試験の対象となる前に、最低2つの保存療法の3か月間の試験に失敗している必要があります. これらの保存療法には、活動の修正、減量、理学療法、および抗炎症療法または注射療法が含まれます。

除外基準

• 妊娠中、または現在授乳中
• -HIV、HTLV、肝炎、梅毒または結核陽性を含む進行中の感染症
• 別の症候群の一部として OA を患っている個人 (例: エーラー病、スティックラー症候群など）
• 膝または軟骨石灰化症の全身性、リウマチ性または炎症性疾患、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、組織変性、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー膝関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症。
• 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、糖尿病、がん、自己免疫疾患;登録後30日以内の重篤な感染症または大手術;未治療の精神疾患の病歴、またはアルコール依存症または薬物中毒の最近の病歴。
• 現在免疫抑制剤を服用中
• -研究期間中に予想される大手術。
• -別の介入プロトコルに関与している個人、または過去3か月以内にその下で治療された個人。
• -過去3か月以内の指標膝の関節内療法。
• -スクリーニング前の6か月以内の対象膝への手術。
• 膝の評価を妨げる場合は、他の体重負荷関節への手術
• 以前の関節移植手順
• 人差し指膝の整形外科用ハードウェアまたは埋め込み型デバイス
• -12か月以内の対象膝への以前の再建手術
• 急性骨折のX線所見
• -骨密度の既知の重度の損失、および/または重度の骨または標的膝関節の変形。
• -研究登録前の過去6か月以内の重大な標的膝感染症または上層の皮膚障害/感染症
• 歩行には杖やその他の補助具が必要
• 股関節、脊椎または足首の症候性OAで、対象の膝の評価を妨げる場合、
• -患肢の記録された神経損傷の病歴、または血管不全、
• 全身ステロイドの使用を必要とする状態、
• 凝固障害。
• 膝が不安定な方
• 華氏99.5度以上の温度。
• 脆弱な集団のメンバーとしての識別。
• BMIが40以上。
• -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
• -現在、研究に参加する前の3か月以内に抗リウマチ性疾患の薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用している。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態