Безопасность внутрисуставного введения Sc-rAAV2.5IL-1Ra у пациентов с умеренным остеоартрозом коленного сустава (AAVIL-1Ra)

Критерии включения

• Возраст 18-80 лет
• Пол: как мужчины, так и женщины
• Целевое заболевание: Умеренный ОА коленного сустава
• Стойкие симптомы, несмотря на стандартные НПВП
• Отсутствие клинически значимых аномальных значений для следующего:
• Полный анализ крови
• Протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время
• Биохимический анализ крови (глюкоза, Na, K, Cl, CO2, BUN, креатинин, Ca, PO4, магний, мочевая кислота)
• Функциональные пробы печени (амилаза, общий билирубин, щелочной фосфат, ГГТ, АСТ, АЛТ, общий белок, альбумин)
• Способен и желает вернуться в клинику Майо для последующих посещений, как того требует данное исследование.
• Возможность пройти МРТ коленного сустава
• Субъекты должны быть в состоянии дать соответствующее согласие.
• Потенциальные субъекты должны были провалить трехмесячное испытание как минимум двух консервативных методов лечения, прежде чем они будут рассмотрены для участия в этом испытании. Эти консервативные методы лечения включают: модификацию активности, снижение веса, физиотерапию и противовоспалительную или инъекционную терапию.

Критерий исключения

• Беременна или в настоящее время кормит грудью
• Текущее инфекционное заболевание, включая ВИЧ, HTLV, гепатит, сифилис или туберкулез положительный
• Лица, у которых ОА является частью другого синдрома (например, синдром Элера-Данлоса, синдром Стиклера и др.)
• Системное, ревматическое или воспалительное заболевание колена или хондрокальциноз, гемохроматоз, воспалительный артрит, артропатия колена, связанная с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, коленный сустав Шарко, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные заболевания, сахарный диабет, онкологические, аутоиммунные заболевания; серьезная инфекция или серьезная операция в течение 30 дней после зачисления; история невылеченного психического заболевания или недавняя история алкоголизма или наркомании.
• В настоящее время принимает иммунодепрессанты
• Предполагаемая серьезная операция в течение периода исследования.
• Лица, участвующие в другом интервенционном протоколе или получавшие лечение в соответствии с ним в течение последних 3 месяцев.
• Внутрисуставная терапия в области указательного колена в течение предшествующих 3 мес.
• Операция на целевом колене в течение 6 месяцев до скрининга.
• Операции на других несущих суставах, если это будет мешать оценке коленного сустава.
• Предшествующие процедуры суставной трансплантации
• Ортопедические аппаратные средства или имплантируемые устройства в указательном колене
• Предшествующая операция по реконструкции целевого коленного сустава в течение 12 месяцев
• Рентгенологические признаки острых переломов
• Известная тяжелая потеря плотности костей и/или тяжелая деформация костей или суставов в целевом колене.
• Значительная целевая инфекция коленного сустава или покрывающее кожное заболевание/инфекция в течение предшествующих 6 месяцев до включения в исследование
• Требуется трость или другое вспомогательное устройство для ходьбы
• Симптоматический ОА тазобедренного сустава, позвоночника или голеностопного сустава, если он мешает оценке целевого колена,
• Документально подтвержденное повреждение нерва в пораженной конечности или сосудистая недостаточность в анамнезе,
• Состояние, требующее применения системных стероидов,
• Нарушение коагуляции.
• Пациенты с нестабильными коленями
• Температура выше 99,5°F.
• Идентификация в качестве члена уязвимого населения.
• ИМТ больше 40.
• Аллергия на местные анестетики в анамнезе
• В настоящее время принимает противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.