Sikkerhed ved intraartikulær Sc-rAAV2.5IL-1Ra hos forsøgspersoner med moderat knæ-OA (AAVIL-1Ra)

Inklusionskriterier

• Alder 18-80 år
• Køn: både mænd og kvinder
• Målsygdom: Moderat OA i knæet
• Vedvarende symptomer på trods af standard NSAID
• Fravær af klinisk signifikante abnorme værdier for følgende:
• Fuldstændig blodtælling
• Protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid
• Blodkemi (glukose, Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, Ca, PO4, magnesium, urinsyre)
• Leverfunktionsprøver (amylase, total bilirubin, alkalisk fosfat, GGT, AST, ALT, totalt protein, albumin)
• I stand til og villig til at vende tilbage til Mayo Clinic for opfølgende besøg, som krævet af denne undersøgelse
• Kan gennemgå MR af knæet
• Forsøgspersoner bør kunne give passende samtykke.
• Potentielle forsøgspersoner skulle have fejlet et tre-måneders forsøg med minimum to konservative terapier, før de blev overvejet til dette forsøg. Disse konservative terapier omfatter: aktivitetsmodifikation, vægttab, fysioterapi og antiinflammatorisk eller injektionsterapi.

Eksklusionskriterier

• Gravid eller ammer i øjeblikket
• Igangværende infektionssygdom, herunder HIV, HTLV, hepatitis, syfilis eller tuberkulosepositiv
• Personer, der har OA som en del af et andet syndrom (f. Ehlers Danlos, Stickler syndrom osv.)
• Systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinosis, hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil artropati, infektiøs arthritis, charcot-leddet, charcot-leddet, charcot-leddet. synovial chondromatose.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin sygdom, diabetes, cancer, autoimmune sygdomme; en alvorlig infektion eller større operation inden for 30 dage efter tilmelding; en historie med ubehandlet psykiatrisk sygdom eller nyere historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
• Forventede større operation i studieperioden.
• Personer involveret i en anden interventionsprotokol eller er blevet behandlet under en inden for de sidste 3 måneder.
• Intraartikulær terapi i indeksknæet inden for de foregående 3 måneder.
• Kirurgi til målknæet inden for 6 måneder før screening.
• Kirurgi til andre vægtbærende led, hvis det vil forstyrre knævurderinger
• Tidligere artikulære transplantationsprocedurer
• Ortopædisk hardware eller implanterbare enheder i indeksknæet
• Forud for rekonstruktionskirurgi til målknæet inden for 12 måneder
• Røntgenfund af akutte brud
• Kendt alvorligt tab af knogletæthed og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet.
• Signifikant målknæinfektion eller overliggende hudlidelse/infektion inden for de foregående 6 måneder før studieindskrivning
• Kræv stok eller andet hjælpemiddel til at gå
• Symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, hvis det ville forstyrre evalueringen af ​​målknæet,
• Anamnese med dokumenteret nerveskade i det berørte lem eller vaskulær insufficiens,
• Tilstand, der kræver brug af systemiske steroider,
• Koagulationsforstyrrelse.
• Patienter med ustabile knæ
• Temperatur over 99,5o F.
• Identifikation som medlem af en udsat befolkning.
• BMI større end 40.
• Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
• Tager i øjeblikket medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for de 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne