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당뇨병성 신경병증 환자의 일상활동에 있어서 발 근육 강화의 효과

2024년 12월 3일 업데이트: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

당뇨병성 다발신경병증 환자의 발 근육 강화가 일상 활동, 생체 역학 및 발과 발목 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 시험의 주요 목적은 당뇨병성 신경병증 환자의 일상 활동에서 발 근육 강화의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 신경병증 환자 77명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다. 참가자들은 무작위로 대조군(운동 없이 국제적으로 합의된 발 관리 권장) 또는 물리치료사의 감독 하에 일주일에 두 번, 일주일에 두 번씩 12주간의 물리 치료 운동을 받는 중재 그룹으로 배정됩니다. 일주일은 집에서 소프트웨어로 원격으로 감독됩니다. 모든 운동은 피험자의 실행에 따라 자체적인 진행이 있으며 강도와 난이도가 증가합니다.

피험자는 5가지 다른 시점(기준, 6주, 12주, 24주 및 1년 후속 조치)에 걸쳐 평가됩니다.

이 연구의 가설은 중재 그룹이 일상 활동 수준을 높이고, 자체 선택 및 빠른 보행 속도를 높이며, 발바닥 궤양 발생률을 줄이고, 발 건강 및 기능을 향상시키고, 증상을 개선하고, 촉각 및 진동 감도를 높이고, 수동 범위를 증가시키는 것입니다. 12주간의 중재 및 추적 조사 후 대조군에 비해 운동 능력, 삶의 질 향상, 발의 등축성 근력 증가, 걷는 동안 유익한 생체역학적 변화 생성 등이 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 퍼지 소프트웨어로 확인된 중등도 또는 중증 다발신경병증
  • 실험실에서 독립적으로 걷는 능력
  • 전자 기기에 대한 접근성
  • 발목 운동 범위가 최소 4도 손실됨
  • 발바닥 골간근 또는 요추근의 임상적 규모에서 최소 1도의 힘 손실

제외 기준:

  • 최소 6개월 동안 치유되지 않은 궤양
  • 무지 절단 또는 발 전체 절단
  • 물리치료 개입 또는 오프로드 장치를 받는 경우
  • 신경학적 또는 정형외과적 장애
  • 주요 혈관 합병증
  • 심한 망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
환자는 3개월 동안 주 2회 그룹 단위로 물리 치료를 받고 주 2회 소프트웨어를 사용하게 됩니다.
다른: 개입 그룹
환자는 발과 발목 강화, 스트레칭 및 기능 훈련을 위해 3개월 동안 그룹별로 주 2회, 소프트웨어를 사용하여 주 2회 물리 치료를 받게 됩니다. 그들은 1년 동안 소프트웨어 감독 하에 일주일에 두 번씩 집에서 운동을 계속해야 합니다.
다른 이름들:
  • 발 및 발목 근력 요법
간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자는 운동 치료를 받지 않으며 소프트웨어에 액세스할 수 없지만 권장되는 임상 치료는 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 신체 활동
기간: 12주
주당 걸음 수 계산
12주
자체 선택한 보행 속도
기간: 12주
자체 선택한 보행 속도 보행로에서의 보행 속도
12주
빠른 보행 속도
기간: 12주
빠른 보행 속도는 산책로에서 걷는 속도를 신습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발바닥 궤양의 위험 분류
기간: 12주
발바닥 궤양 위험 분류 점수(IWG 당뇨병성 발)
12주
발 건강 및 기능
기간: 12주
발 건강 상태 설문지 점수 - 브라질
12주
발의 힘
기간: 12주
압력판으로 측정된 외반 및 작은 발가락의 힘
12주
보행 중 발 및 발목 운동학
기간: 기준, 12주
발 관절과 발바닥 아치 운동, 발목 운동 범위, 보행 중 최대 발목 신전 및 굴곡
기준, 12주
보행 중 발목 및 무릎 관절 순간과 힘
기간: 기준, 12주
역동적 계산을 통한 최대 접합 모멘트와 편심 및 동심력
기준, 12주
발바닥 궤양
기간: 12 개월
발바닥 궤양의 새로운 사례
12 개월
촉각 감도
기간: 12주
10g 모노필라멘트를 이용한 발바닥 4개 부위의 촉각 민감도 평가
12주
진동 감도
기간: 12주
소리굽쇠를 이용한 진동 감도 평가
12주
신경병증 증상
기간: 12주
미시간 신경병증 선별검사 도구 설문지 점수 미시간 신경병증 선별검사 도구(MNSI)
12주
동작 범위
기간: 12주
외반 및 발목의 중족지절 관절의 굴곡 및 확장 운동 범위에 대한 수동 측각 측정법.
12주
EQ-5D 점수
기간: 12주
환자의 삶의 질에 대한 EQ-5D 점수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LaBiMPH

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