Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты укрепления мышц стопы при повседневной активности у пациентов с диабетической нейропатией

2 апреля 2024 г. обновлено: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Эффекты укрепления мышц стопы в повседневной деятельности, биомеханика и функциональность стопы и голеностопного сустава у пациентов с диабетической полинейропатией: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — изучить влияние укрепления мышц стопы на повседневную деятельность пациентов с диабетической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием 77 пациентов с диабетической нейропатией. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (рекомендуемый уход за стопами согласно международному консенсусу, без упражнений), либо в группу вмешательства, которая будет получать 12-недельные физиотерапевтические упражнения два раза в неделю под наблюдением физиотерапевта и дважды в неделю. неделю под удаленным наблюдением с помощью программного обеспечения дома. Каждое упражнение имеет свой прогресс в зависимости от выполнения испытуемых, увеличиваясь по интенсивности и сложности.

Субъекты будут оцениваться в 5 различных моментов (исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и последующее наблюдение в течение 1 года).

Гипотеза этого исследования заключается в том, что группа вмешательства повысит уровень повседневной активности, увеличит скорость самостоятельной и быстрой ходьбы, снизит частоту возникновения язв подошвы, улучшит здоровье и функциональность стоп, улучшит симптомы, повысит тактильную и вибрационную чувствительность, увеличит пассивный диапазон. движения, улучшение качества жизни, увеличение изометрической силы стоп и возникновение полезных биомеханических изменений во время ходьбы по сравнению с контрольной группой после 12 недель вмешательства и года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05360-160
        • Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Умеренная или тяжелая полинейропатия, подтвержденная с помощью нечеткого программного обеспечения
  • Умение самостоятельно ходить по лаборатории.
  • Доступность к электронным устройствам
  • Потеря объема движений голеностопного сустава как минимум на 4 градуса.
  • Потеря не менее 1 степени силы по клинической шкале подошвенных межкостных или поясничных мышц.

Критерий исключения:

  • Изъязвление не заживало в течение как минимум 6 месяцев.
  • Ампутация первого пальца стопы или полная ампутация стопы.
  • Прием любых физиотерапевтических вмешательств или разгрузочных устройств.
  • Неврологические или ортопедические нарушения
  • Основные сосудистые осложнения
  • Тяжелая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут проходить сеансы физиотерапии в группах два раза в неделю и использовать программное обеспечение дважды в неделю в течение 3 месяцев.
Другой: Группа вмешательства
Пациенты будут проходить сеансы физиотерапии в группах два раза в неделю и использовать программное обеспечение дважды в неделю в течение 3 месяцев для укрепления стопы и голеностопного сустава, растяжки и функциональной тренировки. Они должны продолжать заниматься дома два раза в неделю под присмотром программного обеспечения в течение одного года.
Другие имена:
  • Кинезиотерапия стопы и голеностопного сустава
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не будут получать никакой лечебной физкультуры, не будут иметь доступа к программному обеспечению, но сохранят рекомендованное клиническое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Посчитайте количество шагов в неделю
12 недель
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: 12 недель
Самовыбранная скорость ходьбы Скорость ходьбы в обуви по дорожке
12 недель
Быстрая скорость походки
Временное ограничение: 12 недель
Скорость быстрой ходьбы в обуви, скорость ходьбы по пешеходной дорожке
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация риска подошвенных язв
Временное ограничение: 12 недель
Оценка классификации риска язв подошвенной язвы (IWG диабетическая стопа)
12 недель
Здоровье и функциональность ног
Временное ограничение: 12 недель
Оценка анкеты о состоянии здоровья стоп – БРАЗИЛИЯ
12 недель
Сила стопы
Временное ограничение: 12 недель
Сила на большом и малых пальцах стопы измеряется с помощью нажимной пластины.
12 недель
Кинематика стопы и голеностопного сустава во время ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Суставы стопы и движение подошвенной дуги, диапазон движений голеностопного сустава, максимальное разгибание и сгибание голеностопного сустава во время ходьбы.
исходный уровень, 12 недель
Моменты и сила голеностопного и коленного суставов во время ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Пиковый шарнирный момент, эксцентрическая и концентрическая сила по результатам обратных динамических расчетов.
исходный уровень, 12 недель
Подошвенные язвы
Временное ограничение: 12 месяцев
Новые случаи подошвенных язв стопы
12 месяцев
Тактильная чувствительность
Временное ограничение: 12 недель
Оценка тактильной чувствительности четырех подошвенных областей с помощью мононити массой 10 г.
12 недель
Чувствительность к вибрации
Временное ограничение: 12 недель
Оценка виброчувствительности камертоном
12 недель
Симптомы нейропатии
Временное ограничение: 12 недель
Оценка опросника Мичиганского инструмента скрининга невропатии Мичиганский инструмент скрининга невропатии (MNSI)
12 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
Мануальная гониометрия объема движений сгибания и разгибания плюснефалангового сустава большого пальца стопы и голеностопного сустава.
12 недель
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: 12 недель
Оценка качества жизни пациента по шкале EQ-5D
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LaBiMPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться