Efectos del fortalecimiento de los músculos del pie en la actividad diaria en pacientes neuropáticos diabéticos
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos del fortalecimiento de los músculos del pie en la actividad diaria, la biomecánica y la funcionalidad del pie y el tobillo en pacientes con polineuropatía diabética: un ensayo controlado aleatorio
El principal objetivo de este ensayo es investigar los efectos del fortalecimiento de los músculos del pie en la actividad diaria de pacientes con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con 77 pacientes con neuropatía diabética. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (cuidado de los pies recomendado por consenso internacional sin ejercicios) o a un grupo de intervención que recibirá ejercicios de fisioterapia durante 12 semanas, dos veces por semana, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y dos veces al día. semana siendo supervisado remotamente por un software en casa. Cada ejercicio tiene su propia progresión dependiendo de la ejecución de los sujetos, aumentando en intensidad y dificultad.
Los sujetos serán evaluados en 5 momentos diferentes (línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año de seguimiento)
La hipótesis de este estudio es que el grupo de intervención aumentará los niveles de actividad diaria, aumentará la velocidad de marcha rápida y autoseleccionada, reducirá la incidencia de úlceras plantares, aumentará la salud y funcionalidad del pie, mejorará los síntomas, aumentará la sensibilidad táctil y de vibración, aumentará el rango pasivo de movimiento, mejora de la calidad de vida, aumento de la fuerza isométrica de los pies y producción de cambios biomecánicos beneficiosos durante la marcha en comparación con el grupo de control después de 12 semanas de intervención y un año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Polineuropatía moderada o grave confirmada con el software difuso
- Capacidad para caminar de forma independiente en el laboratorio.
- Accesibilidad a dispositivos electrónicos.
- Pérdida de al menos 4 grados de rango de movimiento del tobillo.
- Pérdida de al menos 1 grado de fuerza en la escala clínica de los músculos interóseos plantares o lumbricales.
Criterio de exclusión:
- Ulceración que no ha sanado durante al menos 6 meses.
- Amputación del hallux o amputación total del pie
- Recibir cualquier intervención de fisioterapia o dispositivos de descarga.
- Deficiencias neurológicas u ortopédicas.
- Principales complicaciones vasculares
- Retinopatía severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán una intervención de fisioterapia en grupos dos veces por semana y utilizando un software dos veces por semana durante 3 meses.
|
Los pacientes recibirán una intervención de fisioterapia en grupos dos veces por semana y utilizando un software dos veces por semana durante 3 meses, para fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento funcional de pies y tobillos.
Deberán seguir haciendo ejercicio en casa dos veces por semana con la supervisión del software durante un año.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán ningún tratamiento de ejercicio, no tendrán acceso al software, pero mantendrán el tratamiento clínico recomendado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Calcular el número de pasos por semana.
|
12 semanas
|
|
Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
velocidad de marcha autoseleccionada velocidad de marcha calzada en una pasarela
|
12 semanas
|
|
Velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Velocidad de marcha rápida Velocidad de marcha calzada en una pasarela
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de riesgo de ulceración plantar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de la clasificación del riesgo de úlcera plantar (pie diabético IWG)
|
12 semanas
|
|
Salud y funcionalidad del pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación del cuestionario Estado de Salud del Pie - BRASIL
|
12 semanas
|
|
Fuerza del pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Hallux y fuerza de los dedos menores de los pies medida mediante una placa de presión
|
12 semanas
|
|
Cinemática del pie y del tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Movimiento de las articulaciones del pie y del arco plantar, rango de movimiento del tobillo y máxima extensión y flexión del tobillo durante la marcha.
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Momentos y potencia de las articulaciones del tobillo y la rodilla durante la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Momento máximo de unión y potencia excéntrica y concéntrica mediante cálculos dinámicos inversos
|
línea de base, 12 semanas
|
|
Úlceras plantares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nuevos casos de úlceras plantares del pie
|
12 meses
|
|
Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la sensibilidad táctil de cuatro zonas plantares con monofilamento de 10g.
|
12 semanas
|
|
Sensibilidad a la vibración
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la sensibilidad a las vibraciones con diapasón.
|
12 semanas
|
|
Síntomas de neuropatía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación del cuestionario del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
|
12 semanas
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Goniometría manual del rango de movimiento de flexión y extensión de la articulación metatarsofalángica del hallux y el tobillo.
|
12 semanas
|
|
Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación EQ-5D de la calidad de vida del paciente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaBiMPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .