- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790931
Effecten van voetspierversterking bij dagelijkse activiteit bij diabetische neuropathische patiënten
Effecten van voetspierversterking bij dagelijkse activiteit, biomechanica en functionaliteit van voet en enkel bij diabetische polyneuropathiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 77 patiënten met diabetische neuropathie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (aanbevolen voetzorg door internationale consensus zonder oefeningen) of aan een interventiegroep die twee keer per week twaalf weken fysiotherapie-oefeningen krijgt onder supervisie van een fysiotherapeut, en twee keer per week. week op afstand begeleid door software thuis. Elke oefening heeft zijn eigen verloop, afhankelijk van de uitvoering van de proefpersonen, oplopend in intensiteit en moeilijkheidsgraad.
De proefpersonen worden op 5 verschillende momenten geëvalueerd (basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar follow-up)
De hypothese van dit onderzoek is dat de interventiegroep het dagelijkse activiteitsniveau zal verhogen, de zelfgekozen en snelle loopsnelheid zal verhogen, de incidentie van plantaire ulcera zal verminderen, de gezondheid en functionaliteit van de voet zal verbeteren, de symptomen zal verbeteren, de tactiele en trillingsgevoeligheid zal vergroten, en het passieve bereik zal vergroten. van beweging, verbeterde levenskwaliteit, verhoogde isometrische kracht van de voeten en productie van gunstige biomechanische veranderingen tijdens het lopen vergeleken met de controlegroep na 12 weken interventie en een follow-up jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Matige of ernstige polyneuropathie bevestigd met de fuzzy-software
- Zelfstandig kunnen lopen in het laboratorium
- Toegankelijkheid tot elektronische apparaten
- Verlies van ten minste 4 graden bewegingsbereik van de enkel
- Verlies van ten minste 1 graad kracht op de klinische schaal van de plantaire interossale of lumbricale spieren
Uitsluitingscriteria:
- Ulceratie is gedurende ten minste 6 maanden niet genezen
- Halluxamputatie of totale amputatie van de voet
- Het ontvangen van eventuele fysiotherapie-interventies of het ontladen van apparaten
- Neurologische of orthopedische stoornissen
- Grote vasculaire complicaties
- Ernstige retinopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten krijgen tweemaal per week een fysiotherapie-interventie in groepen, waarbij gedurende drie maanden tweemaal per week software wordt gebruikt.
|
Patiënten krijgen tweemaal per week een fysiotherapie-interventie in groepen, waarbij gedurende drie maanden tweemaal per week software wordt gebruikt, voor voet- en enkelversterking, stretching en functionele training.
Zij moeten een jaar lang twee keer per week thuis blijven sporten met softwarebegeleiding.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen bewegingsbehandeling, hebben geen toegang tot de software, maar behouden wel de aanbevolen klinische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bereken het aantal stappen per week
|
12 weken
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgekozen loopsnelheid geschoeide loopsnelheid op een looppad
|
12 weken
|
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoge loopsnelheid, loopsnelheid op een looppad
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicoclassificatie van plantaire ulcera
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de classificatie van het risico op plantaire ulcera (IWG-diabetische voet)
|
12 weken
|
Voetgezondheid en functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de vragenlijst over de voetgezondheidsstatus - BRAZILIË
|
12 weken
|
Voet sterkte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hallux en kleinere tenenkracht gemeten door een drukplaat
|
12 weken
|
Voet- en enkelkinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Voetgewrichten en plantaire boogbeweging, enkelbewegingsbereik en maximale enkelextensie en flexie tijdens het lopen
|
basislijn, 12 weken
|
Enkel- en kniegewrichtsmomenten en kracht tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Piekgewrichtsmoment en excentrisch en concentrisch vermogen door inverse dynamische berekeningen
|
basislijn, 12 weken
|
Plantaire zweren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe gevallen van voetulcera
|
12 maanden
|
Tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de tastgevoeligheid van vier plantaire gebieden met 10 g monofilament
|
12 weken
|
Trillingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de trillingsgevoeligheid met stemvork
|
12 weken
|
Neuropathie Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de Michigan Neuropathy Screening Instrument-vragenlijst Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
|
12 weken
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handmatige goniometrie van het bewegingsbereik van flexie en extensie van het metatarsofalangeale gewricht van de hallux en de enkel.
|
12 weken
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
EQ-5D-score van de kwaliteit van leven van de patiënt
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768.
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LaBiMPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie Groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten