Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voetspierversterking bij dagelijkse activiteit bij diabetische neuropathische patiënten

2 april 2024 bijgewerkt door: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van voetspierversterking bij dagelijkse activiteit, biomechanica en functionaliteit van voet en enkel bij diabetische polyneuropathiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van voetspierversterking op de dagelijkse activiteit van patiënten met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 77 patiënten met diabetische neuropathie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (aanbevolen voetzorg door internationale consensus zonder oefeningen) of aan een interventiegroep die twee keer per week twaalf weken fysiotherapie-oefeningen krijgt onder supervisie van een fysiotherapeut, en twee keer per week. week op afstand begeleid door software thuis. Elke oefening heeft zijn eigen verloop, afhankelijk van de uitvoering van de proefpersonen, oplopend in intensiteit en moeilijkheidsgraad.

De proefpersonen worden op 5 verschillende momenten geëvalueerd (basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar follow-up)

De hypothese van dit onderzoek is dat de interventiegroep het dagelijkse activiteitsniveau zal verhogen, de zelfgekozen en snelle loopsnelheid zal verhogen, de incidentie van plantaire ulcera zal verminderen, de gezondheid en functionaliteit van de voet zal verbeteren, de symptomen zal verbeteren, de tactiele en trillingsgevoeligheid zal vergroten, en het passieve bereik zal vergroten. van beweging, verbeterde levenskwaliteit, verhoogde isometrische kracht van de voeten en productie van gunstige biomechanische veranderingen tijdens het lopen vergeleken met de controlegroep na 12 weken interventie en een follow-up jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Matige of ernstige polyneuropathie bevestigd met de fuzzy-software
  • Zelfstandig kunnen lopen in het laboratorium
  • Toegankelijkheid tot elektronische apparaten
  • Verlies van ten minste 4 graden bewegingsbereik van de enkel
  • Verlies van ten minste 1 graad kracht op de klinische schaal van de plantaire interossale of lumbricale spieren

Uitsluitingscriteria:

  • Ulceratie is gedurende ten minste 6 maanden niet genezen
  • Halluxamputatie of totale amputatie van de voet
  • Het ontvangen van eventuele fysiotherapie-interventies of het ontladen van apparaten
  • Neurologische of orthopedische stoornissen
  • Grote vasculaire complicaties
  • Ernstige retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten krijgen tweemaal per week een fysiotherapie-interventie in groepen, waarbij gedurende drie maanden tweemaal per week software wordt gebruikt.
Patiënten krijgen tweemaal per week een fysiotherapie-interventie in groepen, waarbij gedurende drie maanden tweemaal per week software wordt gebruikt, voor voet- en enkelversterking, stretching en functionele training. Zij moeten een jaar lang twee keer per week thuis blijven sporten met softwarebegeleiding.
Andere namen:
  • Voet- en enkelkinesiotherapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen bewegingsbehandeling, hebben geen toegang tot de software, maar behouden wel de aanbevolen klinische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Bereken het aantal stappen per week
12 weken
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
zelfgekozen loopsnelheid geschoeide loopsnelheid op een looppad
12 weken
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Hoge loopsnelheid, loopsnelheid op een looppad
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoclassificatie van plantaire ulcera
Tijdsspanne: 12 weken
Score van de classificatie van het risico op plantaire ulcera (IWG-diabetische voet)
12 weken
Voetgezondheid en functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Score van de vragenlijst over de voetgezondheidsstatus - BRAZILIË
12 weken
Voet sterkte
Tijdsspanne: 12 weken
Hallux en kleinere tenenkracht gemeten door een drukplaat
12 weken
Voet- en enkelkinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Voetgewrichten en plantaire boogbeweging, enkelbewegingsbereik en maximale enkelextensie en flexie tijdens het lopen
basislijn, 12 weken
Enkel- en kniegewrichtsmomenten en kracht tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Piekgewrichtsmoment en excentrisch en concentrisch vermogen door inverse dynamische berekeningen
basislijn, 12 weken
Plantaire zweren
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe gevallen van voetulcera
12 maanden
Tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de tastgevoeligheid van vier plantaire gebieden met 10 g monofilament
12 weken
Trillingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de trillingsgevoeligheid met stemvork
12 weken
Neuropathie Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Score van de Michigan Neuropathy Screening Instrument-vragenlijst Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
12 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
Handmatige goniometrie van het bewegingsbereik van flexie en extensie van het metatarsofalangeale gewricht van de hallux en de enkel.
12 weken
EQ-5D-score
Tijdsspanne: 12 weken
EQ-5D-score van de kwaliteit van leven van de patiënt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie Groep

3
Abonneren