Wpływ wzmocnienia mięśni stóp w codziennej aktywności u pacjentów z neuropatią cukrzycową
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ wzmocnienia mięśni stopy na codzienną aktywność, biomechanikę i funkcjonalność stopy i stawu skokowego u pacjentów z polineuropatią cukrzycową: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu wzmocnienia mięśni stopy na codzienną aktywność pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 77 pacjentów z neuropatią cukrzycową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (pielęgnacja stóp zalecana w drodze międzynarodowego konsensusu bez ćwiczeń) lub grupy interwencyjnej, która będzie otrzymywać 12-tygodniowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne, dwa razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty i dwa razy w tygodniu. tydzień zdalnie nadzorowany przez oprogramowanie w domu. Każde ćwiczenie ma swoją własną progresję w zależności od wykonania przedmiotu, zwiększając intensywność i trudność.
Pacjenci będą oceniani w 5 różnych momentach (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 1 rok obserwacji)
Hipoteza tego badania jest taka, że grupa interwencyjna zwiększy codzienny poziom aktywności, zwiększy samodzielnie wybraną i szybką prędkość chodu, zmniejszy częstość występowania owrzodzeń podeszwowych, poprawi zdrowie i funkcjonalność stóp, złagodzi objawy, zwiększy wrażliwość dotykową i na wibracje, zwiększy zasięg pasywny ruchu, lepszą jakość życia, zwiększoną siłę izometryczną stóp i wywołanie korzystnych zmian biomechanicznych podczas chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną po 12 tygodniach interwencji i roku obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Umiarkowana lub ciężka polineuropatia potwierdzona za pomocą oprogramowania fuzzy
- Umiejętność samodzielnego poruszania się w laboratorium
- Dostępność urządzeń elektronicznych
- Utrata co najmniej 4 stopni zakresu ruchu kostki
- Utrata co najmniej 1 stopnia siły w skali klinicznej mięśnia międzykostnego podeszwowego lub mięśnia lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie nie zagoiło się przez co najmniej 6 miesięcy
- Amputacja palucha lub całkowita amputacja stopy
- Przyjmowanie wszelkich interwencji fizjoterapeutycznych lub urządzeń odciążających
- Upośledzenia neurologiczne lub ortopedyczne
- Poważne powikłania naczyniowe
- Ciężka retinopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną w grupach dwa razy w tygodniu i będą korzystać z oprogramowania dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Pacjenci będą otrzymywać interwencję fizjoterapeutyczną w grupach dwa razy w tygodniu i korzystać z oprogramowania dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące w celu wzmocnienia stóp i kostek, rozciągania i treningu funkcjonalnego.
Muszą kontynuować ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu pod nadzorem oprogramowania przez rok.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą objęci żadnym leczeniem fizycznym, nie będą mieli dostępu do oprogramowania, ale zachowają zalecane leczenie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oblicz liczbę kroków tygodniowo
|
12 tygodni
|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie wybrana prędkość chodu, prędkość chodzenia w obuwiu po chodniku
|
12 tygodni
|
|
Duża prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Duża prędkość chodu przewyższała prędkość chodzenia po chodniku
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja ryzyka owrzodzenia podeszwowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik klasyfikacji ryzyka owrzodzenia podeszwy (stopa cukrzycowa IWG)
|
12 tygodni
|
|
Zdrowie i funkcjonalność stóp
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy – BRAZYLIA
|
12 tygodni
|
|
Siła stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła palucha i mniejszych palców mierzona płytką dociskową
|
12 tygodni
|
|
Kinematyka stopy i kostki podczas chodu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Stawy stopy i ruch łuku podeszwowego, zakres ruchu kostki oraz maksymalny wyprost i zgięcie kostki podczas chodu
|
wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Momenty stawów skokowych i kolanowych oraz moc podczas chodu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Szczytowy moment połączeniowy oraz moc mimośrodowa i koncentryczna metodą odwrotnych obliczeń dynamicznych
|
wartość podstawowa, 12 tygodni
|
|
Wrzody podeszwowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe przypadki owrzodzeń podeszwowych stóp
|
12 miesięcy
|
|
Wrażliwość dotykowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wrażliwości dotykowej czterech obszarów podeszwowych przy użyciu monofilamentu 10 g
|
12 tygodni
|
|
Czułość na wibracje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wrażliwości na drgania za pomocą kamertonu
|
12 tygodni
|
|
Objawy neuropatii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik kwestionariusza Michigan Neuropathy Screening Instrument Instrument Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
|
12 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Goniometria manualna zakresu ruchu zgięcia i wyprostu stawu śródstopno-paliczkowego palucha i kostki.
|
12 tygodni
|
|
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik EQ-5D jakości życia pacjenta
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LaBiMPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .