Effetti del rafforzamento dei muscoli del piede nell'attività quotidiana nei pazienti diabetici neuropatici
3 dicembre 2024 aggiornato da: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effetti del rafforzamento dei muscoli del piede nell'attività quotidiana, biomeccanica e funzionalità del piede e della caviglia nei pazienti diabetici con polineuropatia: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo principale di questo studio è studiare gli effetti del rafforzamento dei muscoli del piede nell'attività quotidiana dei pazienti con neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio randomizzato e controllato su 77 pazienti con neuropatia diabetica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cura del piede raccomandata dal consenso internazionale senza esercizi) o a un gruppo di intervento che riceverà esercizi di fisioterapia per 12 settimane, due volte a settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista, e due volte a settimana. settimana essendo supervisionato da remoto da un software a casa. Ogni esercizio ha una propria progressione a seconda dell'esecuzione dei soggetti, aumentando di intensità e difficoltà.
I soggetti verranno valutati in 5 momenti diversi (baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno di follow-up)
L'ipotesi di questo studio è che il gruppo di intervento aumenterà i livelli di attività quotidiana, aumenterà la velocità di camminata rapida e autoselezionata, ridurrà l'incidenza di ulcere plantari, aumenterà la salute e la funzionalità del piede, migliorerà i sintomi, aumenterà la sensibilità tattile e vibratoria, aumenterà la gamma passiva del movimento, miglioramento della qualità della vita, aumento della forza isometrica dei piedi e produzione di benefici cambiamenti biomeccanici durante la deambulazione rispetto al gruppo di controllo dopo 12 settimane di intervento e anno di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05360-160
- Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Polineuropatia moderata o grave confermata con il software fuzzy
- Capacità di camminare autonomamente in laboratorio
- Accessibilità ai dispositivi elettronici
- Perdita di almeno 4 gradi di mobilità della caviglia
- Perdita di almeno 1 grado di forza nella scala clinica dei muscoli interossei o lombricali plantari
Criteri di esclusione:
- Ulcerazione non guarita da almeno 6 mesi
- Amputazione dell'alluce o amputazione totale del piede
- Ricevere eventuali interventi fisioterapici o dispositivi di scarico
- Disfunzioni neurologiche o ortopediche
- Principali complicanze vascolari
- Retinopatia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un intervento di terapia fisica in gruppi due volte a settimana e utilizzeranno un software due volte a settimana per 3 mesi.
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I pazienti riceveranno un intervento di terapia fisica in gruppi due volte a settimana e utilizzando un software due volte a settimana per 3 mesi, per il rafforzamento del piede e della caviglia, lo stretching e l'allenamento funzionale.
Devono continuare ad esercitarsi a casa due volte a settimana con la supervisione del software per un anno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno alcun trattamento fisico, non avranno accesso al software, ma manterranno il trattamento clinico raccomandato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Calcola il numero di passi a settimana
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12 settimane
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Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: 12 settimane
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velocità dell'andatura selezionata dall'utente in base alla velocità di camminata su una passerella
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12 settimane
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Velocità dell'andatura veloce
Lasso di tempo: 12 settimane
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La velocità dell'andatura veloce misura la velocità di camminata su una passerella
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione del rischio di ulcerazione plantare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio della classificazione del rischio di ulcera plantare (piede diabetico IWG)
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12 settimane
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Salute e funzionalità del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio del questionario sullo stato di salute del piede - BRASILE
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12 settimane
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Forza del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
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Forza dell'alluce e delle dita minori misurata da una piastra di pressione
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12 settimane
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Cinematica del piede e della caviglia durante il cammino
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Articolazioni del piede e movimento dell'arco plantare, range di movimento della caviglia e massima estensione e flessione della caviglia durante l'andatura
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basale, 12 settimane
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Momenti articolari della caviglia e del ginocchio e potenza durante la deambulazione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Momento articolare di picco e potenza eccentrica e concentrica mediante calcoli dinamici inversi
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basale, 12 settimane
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Ulcere plantari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nuovi casi di ulcere plantari del piede
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12 mesi
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Sensibilità tattile
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della sensibilità tattile di quattro zone plantari con monofilo da 10 gr
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12 settimane
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Sensibilità alle vibrazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della sensibilità alle vibrazioni con diapason
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12 settimane
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Sintomi della neuropatia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio del questionario del Michigan Neuropathy Screening Instrument Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
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12 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Goniometria manuale dell'arco di movimento di flessione ed estensione dell'articolazione metatarso-falangea dell'alluce e della caviglia.
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12 settimane
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Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio EQ-5D della qualità della vita del paziente
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LaBiMPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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