糖尿病性神経障害患者における日常生活における足の筋力強化の効果
2024年4月2日 更新者:Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital
糖尿病性多発ニューロパチー患者の足と足首の日常活動、生体力学および機能における足の筋肉強化の効果:ランダム化比較試験
この試験の主な目的は、糖尿病性神経障害患者の日常活動における足の筋肉強化の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性神経障害患者77人を対象にランダム化対照試験が実施される。 参加者は、対照群(運動は行わず、国際的合意により推奨されるフットケア)または介入群のいずれかにランダムに割り当てられ、理学療法士の監督下で週に2回、週に2回、12週間の理学療法運動を受けることになる。週は自宅のソフトウェアによってリモートで監視されます。 すべての演習には被験者の実行に応じて独自の進行があり、強度と難易度が増加します。
被験者は5つの異なる時点(ベースライン、6週間、12週間、24週間、1年間の追跡調査)で評価されます。
この研究の仮説は、介入グループが日常の活動レベルを高め、自ら選択した速い歩行速度を上げ、足底潰瘍の発生率を減らし、足の健康と機能を向上させ、症状を改善し、触覚と振動の感度を高め、受動範囲を増やすというものです。 12週間の介入と1年間の追跡調査後、対照群と比較して、動作の改善、生活の質の改善、足の等尺性筋力の増加、歩行中の有益な生体力学的変化の生成が見られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
São Paulo、ブラジル、05360-160
- Universidade de Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- ファジーソフトウェアで中等度または重度の多発性神経障害が確認された
- 研究室内を自立して歩く能力
- 電子機器へのアクセシビリティ
- 足首の可動域が少なくとも 4 度失われている
- 足底骨間筋または腰部筋肉の臨床スケールで少なくとも 1 度の力の損失
除外基準:
- 潰瘍が少なくとも6か月間治癒していない
- 母趾切断または足の完全切断
- 理学療法の介入を受けるか、装置の取り外しを受ける
- 神経障害または整形外科的障害
- 主要な血管合併症
- 重度の網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
患者は、週に 2 回のグループでの理学療法介入と、週に 2 回のソフトウェアの使用による理学療法介入を 3 か月間受けます。
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患者は、足と足首の強化、ストレッチ、機能訓練のために、週に2回のグループでの理学療法介入と、週に2回のソフトウェアを使用した理学療法介入を3か月間受けます。
ソフトウェアの監視下で週に 2 回、自宅で 1 年間運動を続けなければなりません。
他の名前:
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介入なし:対照群
患者は運動療法を受けず、ソフトウェアにもアクセスできませんが、推奨される臨床治療は継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の身体活動
時間枠:12週間
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1週間あたりの歩数を計算する
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12週間
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自己選択の歩行速度
時間枠:12週間
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自己選択した歩行速度、歩道での歩行速度
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12週間
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速い歩行速度
時間枠:12週間
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速い歩行速度は歩道での歩行速度を下回る
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底潰瘍のリスク分類
時間枠:12週間
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足底潰瘍リスク分類のスコア(IWG糖尿病性足)
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12週間
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足の健康と機能性
時間枠:12週間
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足の健康状態アンケートのスコア - ブラジル
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12週間
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足の強さ
時間枠:12週間
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母趾と小趾にかかる力をプレッシャープレートで測定
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12週間
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歩行中の足と足首の運動学
時間枠:ベースライン、12週間
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足の関節と足底アーチの動き、足首の可動範囲、歩行中の足首の最大伸展と屈曲
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ベースライン、12週間
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歩行中の足首と膝関節のモーメントとパワー
時間枠:ベースライン、12週間
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逆動的計算によるピーク関節モーメントと偏心力および同心力
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ベースライン、12週間
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足底潰瘍
時間枠:12ヶ月
|
足底潰瘍の新たな症例
|
12ヶ月
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触覚の感度
時間枠:12週間
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10gモノフィラメントによる足底4箇所の触感感度の評価
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12週間
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振動感度
時間枠:12週間
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音叉による振動感度の評価
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12週間
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神経障害の症状
時間枠:12週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置アンケートのスコア ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)
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12週間
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関節可動域
時間枠:12週間
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母趾と足首の中足指節関節の屈曲および伸展の可動範囲の手動角度測定。
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12週間
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EQ-5D スコア
時間枠:12週間
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患者の生活の質に関するEQ-5Dスコア
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Isabel CN Sacco, PhD、Associate Professor at São Paulo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768.
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (推定)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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