Auswirkungen der Stärkung der Fußmuskulatur auf die tägliche Aktivität bei Patienten mit diabetischer Neuropathie
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Auswirkungen der Stärkung der Fußmuskulatur auf die tägliche Aktivität, Biomechanik und Funktionalität von Fuß und Sprunggelenk bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Stärkung der Fußmuskulatur auf die tägliche Aktivität von Patienten mit diabetischer Neuropathie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 77 Patienten mit diabetischer Neuropathie durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (empfohlene Fußpflege nach internationalem Konsens ohne Übungen) oder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die zweimal wöchentlich 12-wöchige Physiotherapieübungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und zweimal wöchentlich erhält Woche lang von einer Software zu Hause fernüberwacht werden. Jede Übung hat ihren eigenen Verlauf, abhängig von der Ausführung der Probanden, mit zunehmender Intensität und Schwierigkeit.
Die Probanden werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten bewertet (Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Follow-up).
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Interventionsgruppe das tägliche Aktivitätsniveau erhöht, die selbst gewählte und schnelle Gehgeschwindigkeit erhöht, das Auftreten von Fußsohlengeschwüren verringert, die Gesundheit und Funktionalität der Füße verbessert, die Symptome verbessert, die Tast- und Vibrationsempfindlichkeit erhöht und die passive Reichweite erhöht Bewegungsfreiheit, verbesserte Lebensqualität, erhöhte isometrische Kraft der Füße und Erzeugung vorteilhafter biomechanischer Veränderungen beim Gehen im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen Intervention und Nachbeobachtungsjahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Mittelschwere oder schwere Polyneuropathie, bestätigt mit der Fuzzy-Software
- Fähigkeit, selbstständig im Labor zu gehen
- Zugänglichkeit zu elektronischen Geräten
- Verlust von mindestens 4 Grad der Knöchelbeweglichkeit
- Verlust von mindestens 1 Kraftgrad im klinischen Ausmaß der plantaren interossären oder lumbrischen Muskulatur
Ausschlusskriterien:
- Die Ulzeration ist seit mindestens 6 Monaten nicht abgeheilt
- Halluxamputation oder Totalamputation des Fußes
- Erhalt jeglicher physiotherapeutischer Intervention oder Entlastungsgeräte
- Neurologische oder orthopädische Beeinträchtigungen
- Schwere Gefäßkomplikationen
- Schwere Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten in Gruppen zweimal pro Woche eine physiotherapeutische Intervention und nutzen 3 Monate lang zweimal pro Woche eine Software.
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Die Patienten erhalten in Gruppen zweimal pro Woche eine Physiotherapie-Intervention und verwenden 3 Monate lang zweimal pro Woche eine Software zur Stärkung von Fuß und Knöchel, zum Dehnen und zum Funktionstraining.
Sie müssen ein Jahr lang weiterhin zweimal pro Woche zu Hause unter Softwareaufsicht trainieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine Übungsbehandlung und haben keinen Zugriff auf die Software, behalten aber ihre empfohlene klinische Behandlung bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berechnen Sie die Anzahl der Schritte pro Woche
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12 Wochen
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Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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selbst gewählte Ganggeschwindigkeit, beschuhte Gehgeschwindigkeit in einem Gehweg
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12 Wochen
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Schnelle Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schnelle Ganggeschwindigkeit, beschlagene Gehgeschwindigkeit in einem Gehweg
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikoklassifizierung von Plantarulzerationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Score der Klassifikation des Plantarulkusrisikos (IWG Diabetischer Fuß)
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12 Wochen
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Fußgesundheit und Funktionalität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ergebnis des Fragebogens zum Fußgesundheitsstatus – BRASILIEN
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12 Wochen
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Fußstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hallux- und Kleinzehenkraft gemessen mit einer Druckplatte
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12 Wochen
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Fuß- und Sprunggelenkkinematik beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Bewegung der Fußgelenke und des Fußgewölbes, Bewegungsbereich des Knöchels sowie maximale Streckung und Beugung des Knöchels beim Gehen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Momente und Kraft der Knöchel- und Kniegelenke beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Spitzengelenkmoment sowie exzentrische und konzentrische Kraft durch inverse dynamische Berechnungen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Plantargeschwüre
Zeitfenster: 12 Monate
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Neue Fälle von Fußsohlengeschwüren
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12 Monate
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Tastsensibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der taktilen Empfindlichkeit von vier Plantarbereichen mit 10 g Monofilament
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12 Wochen
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Vibrationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der Vibrationsempfindlichkeit mit Stimmgabel
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12 Wochen
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Neuropathie-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung des Michigan Neuropathie Screening Instrument-Fragebogens Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI)
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12 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Manuelle Goniometrie des Bewegungsbereichs der Beugung und Streckung des Großzehengrundgelenks von Hallux und Sprunggelenk.
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12 Wochen
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EQ-5D-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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EQ-5D-Score der Lebensqualität des Patienten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LaBiMPH
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NEIN
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