Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkalihasten vahvistamisen vaikutukset diabeettisten neuropaattisten potilaiden päivittäiseen toimintaan

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Jalkalihasten vahvistamisen vaikutukset päivittäiseen toimintaan, jalkojen ja nilkan biomekaniikka ja toiminnallisuus diabeettisilla polyneuropatiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia jalkalihasten vahvistamisen vaikutuksia diabeettisen neuropatian potilaiden päivittäiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 77 potilaalla, joilla on diabeettinen neuropatia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (suositeltu jalkahoito kansainvälisen konsensuksen mukaan ilman harjoituksia) tai interventioryhmään, joka saa 12 viikon fysioterapiaharjoituksia kahdesti viikossa fysioterapeutin valvonnassa ja kahdesti viikossa. viikolla etävalvottu ohjelmistolla kotona. Jokaisella harjoituksella on oma etenemisensä koehenkilöiden suorituksesta riippuen, intensiteetin ja vaikeuden lisääntyessä.

Koehenkilöt arvioidaan 5 eri hetkellä (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuoden seuranta)

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventioryhmä lisää päivittäistä aktiivisuutta, lisää itse valitsemaa ja nopeaa kävelynopeutta, vähentää jalkapohjahaavojen ilmaantuvuutta, parantaa jalkojen terveyttä ja toimivuutta, parantaa oireita, lisää kosketus- ja tärinäherkkyyttä, lisää passiivista kantamaa. liikkeet, parantunut elämänlaatu, lisääntynyt jalkojen isometrinen vahvuus ja hyödyllisten biomekaanisten muutosten tuottaminen kävelyn aikana verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon interventio- ja seurantavuoden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Keskivaikea tai vaikea polyneuropatia vahvistettu sumealla ohjelmistolla
  • Kyky kävellä itsenäisesti laboratoriossa
  • Elektronisten laitteiden saatavuus
  • Vähintään 4 asteen nilkan liikeradan menetys
  • Vähintään 1 asteen voiman menetys jalkapohjan luuväli- tai lannelihasten kliinisessä mittakaavassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavauma ei ole parantunut vähintään 6 kuukauteen
  • Hallux-amputaatio tai jalan täydellinen amputaatio
  • Kaikkien fysioterapeuttisten toimenpiteiden tai purkulaitteiden vastaanottaminen
  • Neurologiset tai ortopediset vammat
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Vaikea retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat fysioterapiahoitoa ryhmissä kahdesti viikossa ja ohjelmiston avulla kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut: Interventioryhmä
Potilaat saavat fysioterapiahoitoa ryhmissä kahdesti/vko ja ohjelmistolla kahdesti/vko 3 kuukauden ajan jalkojen ja nilkkojen vahvistamiseen, venyttelyyn ja toimintaharjoitteluun. Heidän on jatkettava kotona harjoittelua kahdesti viikossa ohjelmiston valvonnassa vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Jalkojen ja nilkkojen kinesioterapia
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat eivät saa harjoitushoitoa, heillä ei ole pääsyä ohjelmistoon, mutta he säilyttävät suositellunsa kliinisen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laske askelmäärä viikossa
12 viikkoa
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
itse valitsema kävelynopeus kävelytiellä
12 viikkoa
Nopea kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nopea askelnopeus vähentää kävelynopeutta kävelytiellä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantaarisen haavauman riskiluokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plantaarisen haavan riskin luokituksen pisteet (IWG diabeettinen jalka)
12 viikkoa
Jalkojen terveys ja toimivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jalkojen terveydentila -kyselyn pisteet - BRASILIA
12 viikkoa
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hallux ja pienempi varpaiden voima mitattuna painelevyllä
12 viikkoa
Jalka- ja nilkkakinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Jalkojen nivelet ja jalkapohjan kaariliikkeet, nilkan liikealue ja maksimaalinen nilkan ojennus ja taivutus kävelyn aikana
lähtötaso, 12 viikkoa
Nilkka- ja polvinivelen hetket ja voima kävelyn aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Huippuliitosmomentti ja epäkeskinen ja samankeskinen teho käänteisdynaamisilla laskelmilla
lähtötaso, 12 viikkoa
Plantar haavaumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusia tapauksia jalkapohjahaavoista
12 kuukautta
Kosketusherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neljän plantaarialueen tuntoherkkyyden arviointi 10 g monofilamentilla
12 viikkoa
Tärinäherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tärinäherkkyyden arviointi äänihaarukalla
12 viikkoa
Neuropatian oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Michigan Neuropathy Screening Instrument -kyselylomakkeen pisteet Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
12 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Halluxin ja nilkan metatarsofalangeaalisen nivelen taivutuksen ja pidennyksen liikealueen manuaalinen goniometria.
12 viikkoa
EQ-5D Pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D-pisteet potilaan elämänlaadusta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LaBiMPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa