Effekter av fotmuskelstyrking i daglig aktivitet hos diabetiske nevropatiske pasienter
3. desember 2024 oppdatert av: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av fotmuskelforsterkning i daglig aktivitet, biomekanikk og funksjonalitet til fot og ankel hos pasienter med diabetisk polynevropati: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av fotmuskelstyrking i daglig aktivitet hos pasienter med diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 77 pasienter med diabetisk nevropati. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollgruppe (anbefalt fotpleie etter internasjonal konsensus uten øvelser) eller en intervensjonsgruppe som vil motta 12-ukers fysioterapiøvelser, to ganger i uken, under tilsyn av en fysioterapeut, og to ganger en uke blir fjernovervåket av en programvare hjemme. Hver øvelse har sin egen progresjon avhengig av forsøkspersonens utførelse, økende i intensitet og vanskelighetsgrad.
Emnene vil bli evaluert i 5 forskjellige øyeblikk (Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 1 års oppfølging)
Hypotesen for denne studien er at intervensjonsgruppen vil øke det daglige aktivitetsnivået, øke selvvalgt og rask ganghastighet, redusere forekomsten av plantarsår, øke fotens helse og funksjonalitet, forbedre symptomer, øke taktil og vibrasjonsfølsomhet, øke passiv rekkevidde. av bevegelse, forbedret livskvalitet, økt isometrisk styrke på føttene og produksjon av gunstige biomekaniske endringer under gange sammenlignet med kontrollgruppen etter 12 ukers intervensjon og oppfølgingsår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Moderat eller alvorlig polynevropati bekreftet med fuzzy-programvaren
- Evne til å gå selvstendig i laboratoriet
- Tilgjengelighet til elektroniske enheter
- Tap av minst 4 graders ankelbevegelse
- Tap av minst 1 kraftgrad i den kliniske skalaen til plantar interosseous eller lumbrical muskler
Ekskluderingskriterier:
- Sårdannelse er ikke leget på minst 6 måneder
- Hallux amputasjon eller total amputasjon av foten
- Mottak av fysioterapiintervensjon eller avlasting av utstyr
- Nevrologiske eller ortopediske funksjonsnedsettelser
- Store vaskulære komplikasjoner
- Alvorlig retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta en fysioterapiintervensjon i grupper to ganger/uke, og bruke programvare to ganger/uke i 3 måneder.
|
Pasienter vil få en fysioterapiintervensjon i grupper to ganger/uke, og ved bruk av programvare to ganger/uke i 3 måneder, for fot- og ankelforsterkning, tøying og funksjonell trening.
De må fortsette å trene hjemme to ganger i uken med programvaretilsyn i ett år.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta noen treningsbehandling, vil ikke ha tilgang til programvaren, men de vil beholde sin anbefalte kliniske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Beregn antall trinn per uke
|
12 uker
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
selvvalgt ganghastighet skodd ganghastighet i en gangvei
|
12 uker
|
|
Rask ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Rask ganghastighet skodd ganghastighet i en gangvei
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoklassifisering av plantarulcerasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng for klassifiseringen av risikoen for plantarsår (IWG diabetisk fot)
|
12 uker
|
|
Fothelse og funksjonalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsummen til spørreskjemaet for fothelsestatus - BRASIL
|
12 uker
|
|
Fotstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Hallux og mindre tærkraft målt av en trykkplate
|
12 uker
|
|
Fot- og ankelkinematikk under gang
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Fotledd og plantarbuebevegelse, ankelbevegelse og maksimal ankelforlengelse og fleksjon under gang
|
baseline, 12 uker
|
|
Momenter i ankel- og kneleddet og kraft under gang
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Topp leddmoment og eksentrisk og konsentrisk kraft ved inverse dynamiske beregninger
|
baseline, 12 uker
|
|
Plantar sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Nye tilfeller av fotplantarsår
|
12 måneder
|
|
Taktil følsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av den taktile følsomheten til fire plantarområder med 10g monofilament
|
12 uker
|
|
Vibrasjonsfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av vibrasjonsfølsomheten med stemmegaffel
|
12 uker
|
|
Nevropati Symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Resultat av spørreskjemaet Michigan Neuropathy Screening Instrument Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
|
12 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Manuell goniometri av bevegelsesområdet for fleksjon og ekstensjon av metatarsophalangealleddet i hallux og ankel.
|
12 uker
|
|
EQ-5D Score
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D-score for livskvaliteten til pasienten
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LaBiMPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .