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Efeitos do fortalecimento muscular do pé nas atividades diárias em pacientes neuropáticos diabéticos

2 de abril de 2024 atualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos do fortalecimento muscular do pé na atividade diária, biomecânica e funcionalidade do pé e tornozelo em pacientes com polineuropatia diabética: um ensaio clínico randomizado

O objetivo principal deste ensaio é investigar os efeitos do fortalecimento muscular do pé na atividade diária de pacientes com neuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado será realizado com 77 pacientes com neuropatia diabética. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo de controle (cuidados com os pés recomendados por consenso internacional sem exercícios) ou um grupo de intervenção que receberá exercícios de fisioterapia por 12 semanas, duas vezes por semana, sob a supervisão de um fisioterapeuta, e duas vezes por semana. semana sendo supervisionado remotamente por um software em casa. Cada exercício tem sua progressão dependendo da execução dos sujeitos, aumentando em intensidade e dificuldade.

Os sujeitos serão avaliados em 5 momentos diferentes (linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano de acompanhamento)

A hipótese deste estudo é que o grupo de intervenção aumentará os níveis de atividade diária, aumentará a velocidade de caminhada rápida e autosselecionada, reduzirá a incidência de úlceras plantares, aumentará a saúde e funcionalidade dos pés, melhorará os sintomas, aumentará a sensibilidade tátil e vibratória, aumento da faixa passiva de movimento, melhora da qualidade de vida, aumento da força isométrica dos pés e produção de alterações biomecânicas benéficas durante a caminhada em comparação ao grupo controle após 12 semanas de intervenção e ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Polineuropatia moderada ou grave confirmada com o software fuzzy
  • Capacidade de andar de forma independente no laboratório
  • Acessibilidade a dispositivos eletrônicos
  • Perda de pelo menos 4 graus de amplitude de movimento do tornozelo
  • Perda de pelo menos 1 grau de força na escala clínica dos músculos interósseos plantares ou lumbricais

Critério de exclusão:

  • Ulceração que não cicatriza há pelo menos 6 meses
  • Amputação do hálux ou amputação total do pé
  • Receber qualquer intervenção de fisioterapia ou dispositivos de descarga
  • Deficiências neurológicas ou ortopédicas
  • Principais complicações vasculares
  • Retinopatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes receberão uma intervenção fisioterapêutica em grupos duas vezes por semana e usando um software duas vezes por semana durante 3 meses.
Outro: Grupo de Intervenção
Os pacientes receberão intervenção fisioterapêutica em grupo duas vezes por semana, e por meio de software duas vezes por semana durante 3 meses, para fortalecimento de pés e tornozelos, alongamento e treinamento funcional. Eles devem continuar a se exercitar em casa duas vezes por semana com supervisão do software durante um ano.
Outros nomes:
  • Cinesioterapia pé e tornozelo
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não receberão nenhum tratamento físico, não terão acesso ao software, mas manterão o tratamento clínico recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física Diária
Prazo: 12 semanas
Calcule o número de passos por semana
12 semanas
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: 12 semanas
velocidade de marcha auto-selecionada calçada velocidade de caminhada em uma passarela
12 semanas
Velocidade de marcha rápida
Prazo: 12 semanas
Velocidade de marcha rápida calçada velocidade de caminhada em uma passarela
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Risco de Ulceração Plantar
Prazo: 12 semanas
Pontuação da classificação do risco de úlcera plantar (GPI pé diabético)
12 semanas
Saúde e Funcionalidade dos Pés
Prazo: 12 semanas
Pontuação do questionário Foot Health Status - BRASIL
12 semanas
Força do pé
Prazo: 12 semanas
Força do hálux e dos dedos menores medida por uma placa de pressão
12 semanas
Cinemática do pé e tornozelo durante a marcha
Prazo: linha de base, 12 semanas
Articulações do pé e movimento do arco plantar, amplitude de movimento do tornozelo e extensão e flexão máxima do tornozelo durante a marcha
linha de base, 12 semanas
Momentos e força das articulações do tornozelo e joelho durante a marcha
Prazo: linha de base, 12 semanas
Momento articular máximo e potência excêntrica e concêntrica por cálculos dinâmicos inversos
linha de base, 12 semanas
Úlceras Plantares
Prazo: 12 meses
Novos casos de úlceras plantares nos pés
12 meses
Sensibilidade tátil
Prazo: 12 semanas
Avaliação da sensibilidade tátil de quatro áreas plantares com monofilamento 10g
12 semanas
Sensibilidade à vibração
Prazo: 12 semanas
Avaliação da sensibilidade à vibração com diapasão
12 semanas
Sintomas de neuropatia
Prazo: 12 semanas
Pontuação do questionário do Michigan Neuropathy Screening Instrument Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
12 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas
Goniometria manual da amplitude de movimento de flexão e extensão da articulação metatarsofalângica do hálux e tornozelo.
12 semanas
Pontuação EQ-5D
Prazo: 12 semanas
Pontuação EQ-5D da qualidade de vida do paciente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LaBiMPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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