Effekter af fodmuskelstyrkelse i daglig aktivitet hos diabetespatienter
3. december 2024 opdateret af: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af fodmuskelstyrkelse i daglig aktivitet, biomekanik og funktionalitet af fod og ankel hos diabetiske polyneuropatipatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af fodmuskelstyrkelse i daglig aktivitet hos patienter med diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 77 patienter med diabetisk neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten en kontrolgruppe (anbefalet fodpleje efter international konsensus uden øvelser) eller en interventionsgruppe, som vil modtage 12-ugers fysioterapiøvelser, to gange om ugen, under opsyn af en fysioterapeut og to gange en uge bliver fjernovervåget af en software derhjemme. Hver øvelse har sin egen progression afhængig af emnernes udførelse, stigende i intensitet og sværhedsgrad.
Emnerne vil blive evalueret i 5 forskellige øjeblikke (Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 1 års opfølgning)
Hypotesen for denne undersøgelse er, at interventionsgruppen vil øge det daglige aktivitetsniveau, øge selvvalgt og hurtig ganghastighed, reducere forekomsten af plantarsår, øge fodens sundhed og funktionalitet, forbedre symptomer, øge taktil og vibrationsfølsomhed, øget passiv rækkevidde af bevægelse, forbedret livskvalitet, øget isometrisk styrke af fødderne og produktion af gavnlige biomekaniske ændringer under gang sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 ugers intervention og opfølgningsår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Moderat eller svær polyneuropati bekræftet med fuzzy-softwaren
- Evne til at gå selvstændigt i laboratoriet
- Tilgængelighed til elektroniske enheder
- Tab af mindst 4 graders ankelbevægelse
- Tab af mindst 1 grad af kraft i den kliniske skala af plantar interosseous eller lumbrical muskler
Ekskluderingskriterier:
- Sårdannelse ikke helet i mindst 6 måneder
- Hallux amputation eller total amputation af foden
- Modtagelse af enhver fysioterapiintervention eller aflæsning af udstyr
- Neurologiske eller ortopædiske funktionsnedsættelser
- Store vaskulære komplikationer
- Alvorlig retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter vil modtage en fysioterapeutisk intervention i grupper to gange/uge og ved at bruge en software to gange/uge i 3 måneder.
|
Patienterne vil modtage en fysioterapeutisk intervention i grupper to gange/uge, og bruge en software to gange/uge i 3 måneder, til fod- og ankelstyrkelse, udstrækning og funktionel træning.
De skal fortsætte med at træne hjemme to gange om ugen med software-supervision i et år.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage nogen træningsbehandling, vil ikke have adgang til softwaren, men de beholder deres anbefalede kliniske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Beregn antallet af skridt om ugen
|
12 uger
|
|
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
selvvalgt ganghastighed skoet ganghastighed i en gangbro
|
12 uger
|
|
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Hurtig ganghastighed skoede ganghastighed i en gangbro
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoklassificering af plantarulceration
Tidsramme: 12 uger
|
Score for klassificeringen af plantar ulcus risiko (IWG diabetisk fod)
|
12 uger
|
|
Fodsundhed og funktionalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Score for Foot Health Status-spørgeskemaet - BRASILIEN
|
12 uger
|
|
Fodstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Hallux og mindre tæer kraft målt af en trykplade
|
12 uger
|
|
Fod- og ankelkinematik under gang
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Fodled og bevægelse af plantarbue, ankelbevægelse og maksimal ankeludvidelse og fleksion under gang
|
baseline, 12 uger
|
|
Ankel- og knæledsmomenter og kraft under gang
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Maksimalt ledmoment og excentrisk og koncentrisk kraft ved omvendte dynamiske beregninger
|
baseline, 12 uger
|
|
Plantar sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Nye tilfælde af fodplantarsår
|
12 måneder
|
|
Taktil følsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af den taktile følsomhed af fire plantarområder med 10 g monofilament
|
12 uger
|
|
Vibrationsfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af vibrationsfølsomheden med stemmegaffel
|
12 uger
|
|
Neuropati Symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Resultat af spørgeskemaet Michigan Neuropathy Screening Instrument Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
|
12 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
Manuel goniometri af bevægelsesområdet for fleksion og ekstension af metatarsophalangeal-leddet i hallux og ankel.
|
12 uger
|
|
EQ-5D score
Tidsramme: 12 uger
|
EQ-5D score for patientens livskvalitet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2016
Først opslået (Anslået)
6. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaBiMPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .