CTEPH 진단 유럽 - MRI
2016년 6월 1일 업데이트: Hannover Medical School
CHANGE-MRI(CTEPH 진단 유럽 - MRI)
기능적 폐 MRI가 CTEPH가 의심되는 환자의 진단 전략에서 VQ-SPECT를 대체할 수 있음을 입증하기 위한 3상 진단 시험으로, 카테터 폐혈관조영술(CPA) 또는 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)로 양성 소견이 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
CHANGE-MRI는 전향적, 다기관, 비교 3상 진단 연구입니다.
이 연구는 CTEPH의 진단 알고리즘에서 MRI가 VQ-SPECT를 만성 폐색전증의 선별 검사로 대체할 수 있음을 현장 검증을 통해 보여주는 것을 목표로 합니다.
진단적 금본위제는 6-12개월 후 임상 결과에서 교정된 카테터 폐혈관조영술(CPA) 또는 컴퓨터 단층 폐혈관조영술(CTPA)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1080
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
-
연락하다:
- Jens Vogel-Claussen, MD
- 전화번호: +49 5115323421
- 이메일: vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경흉부 심초음파는 폐고혈압을 나타냅니다.
- SPECT가 예정된 CTEPH에 대한 임상적 의심이 있는 환자
- 연구에 대한 사전 동의 제공
- 연령 >18세
제외 기준:
- MRI를 받을 수 없는 환자(예: 밀실공포증, 심장박동조율기, MR i.v.에 대한 과민증으로 인해 조영제)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 지수 테스트: 기능적 동적 대비 강화(DCE)-MRI
SPECT가 예정된 CTEPH에 대한 임상적 의심이 있는 환자
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지수 테스트: 기능적 동적 조영 강화(DCE)-MRI 참조 테스트: 환기-관류(VQ) 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 환자별 추적: 6-12개월 후 임상 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 폐색전증에 대한 VQ-SPECT 진단이 양성이고 골드 표준에서 양성인 환자 그룹에서 MRI 양성 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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금본위제에서 음성인 VQ-SPECT 음성 환자 그룹에서 MRI 양성 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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