Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTEPH DIAGNOSE Europa - MR

1. juni 2016 oppdatert av: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MR)

Fase III diagnostisk studie for å demonstrere at funksjonell lunge-MR kan erstatte VQ-SPECT i en diagnostisk strategi for pasienter med mistanke om CTEPH der positive funn verifiseres med kateterpulmonal angiografi (CPA), eller computertomografi lungeangiografi (CTPA)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHANGE-MRI er en prospektiv, multisenter, sammenlignende fase III diagnostisk studie. Studien tar sikte på å vise via en validering på stedet at MR kan erstatte VQ-SPECT som en screeningtest for kronisk lungeemboli i den diagnostiske algoritmen for CTEPH. Den diagnostiske gullstandarden er kateter pulmonal angiografi (CPA) eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) med korreksjon fra det kliniske utfallet etter 6-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transthorax ekkokardiografi indikerer pulmonal hypertensjon
  • Pasienter med klinisk mistanke om CTEPH, planlagt for SPECT
  • Avgitt informert samtykke til studien
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke kan gjennomgå MR (f.eks. på grunn av klaustrofobi, pacemaker, overfølsomhet for MR i.v. kontrastbildemidler)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Indekstest: funksjonell dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI
Pasienter med klinisk mistanke om CTEPH, planlagt for SPECT
Annen: Indekstest: funksjonell dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI
Indekstest: funksjonell dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI Referansetest: Ventilasjon-perfusjon (VQ) enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) Oppfølging per pasient: klinisk vurdering etter 6-12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med positiv MR i pasientgruppen som har positiv VQ-SPECT diagnose for kronisk lungeemboli og som er positive i gullstandarden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen pasienter med positiv MR i gruppen pasienter med negativ VQ-SPECT som er negative i gullstandarden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANGE-MRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere