Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTEPH DIAGNOSE Europa - MR

1. juni 2016 opdateret af: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)

Fase III diagnostisk forsøg for at demonstrere, at funktionel lunge-MRI kan erstatte VQ-SPECT i en diagnostisk strategi for patienter med mistanke om CTEPH, hvor positive fund verificeres med kateter pulmonal angiografi (CPA) eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHANGE-MRI er en prospektiv, multicenter, sammenlignende fase III diagnostisk undersøgelse. Undersøgelsen har til formål via en in-place validering at vise, at MR kan erstatte VQ-SPECT som en screeningstest for kronisk lungeemboli i den diagnostiske algoritme for CTEPH. Den diagnostiske guldstandard er kateter pulmonal angiografi (CPA) eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) med korrektion fra det kliniske resultat efter 6-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transthorax ekkokardiografi indikerer pulmonal hypertension
  • Patienter med klinisk mistanke om CTEPH, planlagt til SPECT
  • Forudsat informeret samtykke til undersøgelsen
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemgå MR (f. på grund af klaustrofobi, pacemaker, overfølsomhed over for MR i.v. kontrastbilleddannende midler)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indekstest: funktionel dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI
Patienter med klinisk mistanke om CTEPH, planlagt til SPECT
Andet: Indekstest: funktionel dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI
Indekstest: funktionel dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI Referencetest: Ventilation-perfusion (VQ) enkeltfotonemission computertomografi (SPECT) Opfølgning pr. patient: klinisk vurdering efter 6-12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med positiv MR i gruppen af ​​patienter, der har en positiv VQ-SPECT diagnose for kronisk lungeemboli, og som er positive i guldstandarden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen af ​​patienter med positiv MR i gruppen af ​​patienter med negativ VQ-SPECT, som er negative i guldstandarden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANGE-MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner