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CTEPH DIAGNOSE Europa - MRT

1. Juni 2016 aktualisiert von: Hannover Medical School

CHANGE-MRT (CTEPH DIAGNOSE Europa - MRT)

Phase-III-Diagnosestudie zum Nachweis, dass die funktionelle Lungen-MRT die VQ-SPECT in einer diagnostischen Strategie für Patienten mit Verdacht auf CTEPH ersetzen kann, wenn positive Befunde mit Katheter-Lungenangiographie (CPA) oder Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) verifiziert werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHANGE-MRI ist eine prospektive, multizentrische, vergleichende Phase-III-Diagnosestudie. Ziel der Studie ist es, durch eine In-Place-Validierung zu zeigen, dass die MRT die VQ-SPECT als Screening-Test für chronische Lungenembolie im Diagnosealgorithmus für CTEPH ersetzen kann. Der diagnostische Goldstandard ist die Katheter-Lungenangiographie (CPA) oder die Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) mit Korrektur aus dem klinischen Ergebnis nach 6-12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1080

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die transthorakale Echokardiographie weist auf eine pulmonale Hypertonie hin
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf CTEPH, geplant für SPECT
  • Bereitgestellte Einverständniserklärung für die Studie
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann sich keiner MRT unterziehen (z. durch Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Überempfindlichkeit gegen MR i.v. Kontrastmittel)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Indextest: funktionelle dynamische kontrastverstärkte (DCE)-MRT
Patienten mit klinischem Verdacht auf CTEPH, geplant für SPECT
Sonstiges: Indextest: funktionelle dynamische kontrastverstärkte (DCE)-MRT
Indextest: funktionelle dynamische kontrastverstärkte (DCE)-MRT Referenztest: Ventilation-Perfusion (VQ) Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) Follow-up pro Patient: klinische Bewertung nach 6-12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit positivem MRT an der Gruppe der Patienten, die eine positive VQ-SPECT-Diagnose für eine chronische Lungenembolie haben und die im Goldstandard positiv sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Anteil der Patienten mit positivem MRT in der Gruppe der Patienten mit negativer VQ-SPECT, die im Goldstandard negativ sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANGE-MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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