Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTEPH DIAGNOSTYKA Europa - MRI

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)

Badanie diagnostyczne III fazy mające na celu wykazanie, że czynnościowy MRI płuc może zastąpić VQ-SPECT w strategii diagnostycznej dla pacjentów z podejrzeniem CTEPH, gdzie pozytywne wyniki są weryfikowane za pomocą angiografii płuc przezcewnikowej (CPA) lub angiografii płucnej tomografii komputerowej (CTPA)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHANGE-MRI to prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie diagnostyczne III fazy. Badanie ma na celu wykazanie poprzez walidację na miejscu, że MRI może zastąpić VQ-SPECT jako test przesiewowy w kierunku przewlekłej zatorowości płucnej w algorytmie diagnostycznym CTEPH. Złotym standardem diagnostycznym jest angiografia płuc przez cewnik (CPA) lub tomografia komputerowa angiografii płuc (CTPA) z korektą wyniku klinicznego po 6-12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1080

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Echokardiografia przezklatkowa wskazuje na nadciśnienie płucne
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTEPH, zakwalifikowani do SPECT
  • Wyrażenie świadomej zgody na badanie
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. z powodu klaustrofobii, rozrusznika serca, nadwrażliwości na MR i.v. środki kontrastowe)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test indeksu: funkcjonalny dynamiczny kontrast wzmocniony (DCE)-MRI
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTEPH, zakwalifikowani do SPECT
Inny: Test indeksu: funkcjonalny dynamiczny kontrast wzmocniony (DCE)-MRI
Test wskaźnikowy: funkcjonalne dynamiczne wzmocnienie kontrastowe (DCE)-MRI Test referencyjny: tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT) wentylacyjno-perfuzyjna (VQ) Obserwacja pacjenta: ocena kliniczna po 6-12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim MRI w grupie pacjentów z dodatnim rozpoznaniem VQ-SPECT w kierunku przewlekłej zatorowości płucnej i dodatnim w złotym standardzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatnim MRI w grupie pacjentów z ujemnym VQ-SPECT, którzy są ujemni w złotym standardzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANGE-MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj