Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИАГНОСТИКА ХТЭЛГ Европа - МРТ

1 июня 2016 г. обновлено: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)

Диагностическое исследование фазы III, чтобы продемонстрировать, что функциональная МРТ легких может заменить VQ-SPECT в диагностической стратегии для пациентов с подозрением на ХТЭЛГ, где положительные результаты подтверждаются с помощью катетерной легочной ангиографии (CPA) или компьютерной томографической легочной ангиографии (CTPA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CHANGE-MRI — это проспективное многоцентровое сравнительное диагностическое исследование III фазы. Исследование направлено на то, чтобы показать с помощью проверки на месте, что МРТ может заменить VQ-SPECT в качестве скринингового теста на хроническую легочную эмболию в диагностическом алгоритме ХТЭЛГ. Золотым стандартом диагностики является катетерная легочная ангиография (КЛА) или компьютерная томографическая легочная ангиография (КТЛА) с коррекцией клинического исхода через 6-12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1080

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансторакальная эхокардиография указывает на легочную гипертензию
  • Пациенты с клиническим подозрением на ХТЭЛГ, которым назначена ОФЭКТ
  • Дано информированное согласие на исследование
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент не может пройти МРТ (например, из-за клаустрофобии, кардиостимулятора, повышенной чувствительности к МР в.в. контрастные вещества)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индексный тест: МРТ с функциональным динамическим контрастированием (DCE)
Пациенты с клиническим подозрением на ХТЭЛГ, которым назначена ОФЭКТ
Другой: Индексный тест: МРТ с функциональным динамическим контрастированием (DCE)
Индексный тест: МРТ с функциональным динамическим контрастированием (DCE) Контрольный тест: Вентиляционно-перфузионная (VQ) однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) Последующее наблюдение за пациентом: клиническая оценка через 6-12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с положительным МРТ в группе пациентов с положительным VQ-SPECT диагнозом хронической тромбоэмболии легочной артерии и положительным по золотому стандарту
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов с положительным результатом МРТ в группе пациентов с отрицательным результатом VQ-SPECT, отрицательных по золотому стандарту
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANGE-MRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться